发布时间:2024-07-08 17:21:00作者:北京药监来源:医药经济报
近日,北京市一企业产品获批上市,中标某省集采,按中标要求,供货期仅1个月,生产任务十分紧急。该企业是国内第二家获批该品种的企业,目前尚未有其他企业通过或视同通过一致性评价。为确保按中标要求供货,该企业向北京市药品审评检查中心提出了加快GMP符合性检查速度的申请。
北京市药品审评检查中心在接到申请后,心系企业,热情服务,响应申请人迫切需求,全力支持企业。在不减少工作程序、不降低检查标准的前提下,第一时间审查、检查申请资料,精心制定检查方案,快速组织检查队伍,安排周末加班检查。在检查过程中,检查组全面落实“四个最严”要求,严格按照检查方案和GMP要求,体现了高度专业素养和敬业精神,优质高效完成了检查。
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