为进一步帮助上市许可持有人顺利开展药品上市后变更工作，四川省食品药品审查评价及安全监测中心基于现行政策法规和指导原则内容，经多次企业调研、座谈和征求意见，结合省内药品上市后变更工作开展情况，整理了药品上市后备案类变更相关共性问题，供药品上市许可持有人（以下简称持有人）参考。

1.变更有效期涉及不同包材多种规格，是否要对每种包材、规格都进行研究？

答：同品种制剂涉及不同包材，需要对每种包材进行研究；若仅提供了一种包材产品的数据，则表明仅延长该种包材产品的有效期，需在备案表中备案的内容（第20项）明确包材种类。

同品种制剂具有不同规格，每种制剂规格和包装规格均应进行稳定性研究，如经评估认为可行，也可采用括号法或矩阵法稳定性试验设计，括号法或矩阵法建立的基础是试验点的数据可以代替省略点的数据。

2.变更制剂原料药供应商申请事项，若制剂有多个规格，是否对每个规格均进行研究？

答：参照ICH Q12相关要求，同品种多规格产品，若处方等比，可选择有代表性的规格进行研究，并提供选择的依据；若原辅料比例不一致，应对每个规格进行研究，或者进行充分的分析与风险评估，基于评估结果，选择有代表性的规格进行研究。

3.变更制剂原料药供应商申请事项，若制剂有多种内包材，是否对每种内包材产品均进行研究？

答：同品种多包材产品，应对每种包材进行研究。若仅对一种包材的产品进行研究，则应提供充分的分析与风险评估资料，证明所研究包材具有代表性；若无法提供评估资料，则应在备案表中备案的内容（第20项）明确包材种类，表明本次变更原料药供应商仅涉及该种包材产品。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。