创新药“出海”如火如荼，高端制剂国际化迎来突破。日前，恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液在美国获批上市，为全球首仿药。除恒瑞外，齐鲁、华海等龙头企业也在加快首仿、高难度复杂制剂及改良型新药的全球化布局，吹响出海进阶升级的号角。

高端复杂制剂出海突破

近两年，制剂国际化驶向快车道。据恒瑞披露，2023年布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.38亿美元。而恒瑞是首家在美国获得布比卡因脂质体注射液仿制药批准的厂家。除恒瑞外，不久前，齐鲁制药的雷珠单抗注射液作为我国首个“出海”的眼科生物单抗类似药出口欧洲，其出口的首款高端复杂制剂注射用西曲瑞克也发往美国。

在东阳光药业集团海外销售总经理王旭明看来：“医药产业国际化的关键在于把握全球仿制药市场蓬勃发展的时机，适时进行产业升级。我们与印度企业竞争最激烈的产品主要是临床风险低、技术标准低的大宗产品和慢病常用药，可考虑差异化，做有一定技术难度和临床应用风险高的产品，如注射剂等产品竞争企业少。此外，很多国家倾向于保护本地产品，可以考虑本地化生产。”

Double A模式走向“一带一路”

在业界看来，高技术含量的高端复杂制剂、与国际接轨的质量管理体系、世界一流的制剂智能制造平台和生产线都是“出海”的必备要素。

有行业专家指出：“产品属性决定出海策略：创新药以欧美市场为主；生物类似药以新兴市场为主，因为大部分新兴市场接受中国临床数据注册上市；仿制药则以欧美市场为主，覆盖新兴市场，进行ANDA（仿制药申报）。”

“一些国家仍存在缺医少药问题，但这些市场有政治、经济、文化、语言差异，开拓难度大。”北京沣瑞医药科技有限公司总经理王立峰表示，国际仿制药的成功发展模式Double A（API+ANDA）正从欧美走向“一带一路”沿线国家。其中，APl生产规模大，盈利能力小，风险较低；ANDA门槛高，市场风险高，盈利较好。Double A模式首先抓住市场爆发机遇，其次利用原料自产优势，控制成本，开拓规模庞大的规范市场。

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