7月1日，《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）发布，引起业内广泛关注和讨论。近年来，天然牛黄（以下简称“牛黄”）价格快速飚高，诱发安宫牛黄丸和片仔癀等为代表的含天然牛黄成分临床急重症用中成药屡次涨价、时有断货，对中医药行业发展和人民群众用药可及性带来影响。

2023年11月23日发布的《国务院关于<支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案>的批复》指出，“健康医疗服务领域”的主要任务之一是：“加快无疯牛病疫情禁令国家（地区）牛黄等牛源性中药材风险评估和检疫准入，服务中医药健康产业发展需求。”这是2000年牛黄进口禁令发布以来，中央层面的首次表态和部署，为解除牛黄进口禁令定了基调。

进口过三关

征求意见稿要求：“进口牛黄来源国家应当列入海关总署网站公布的《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》（以下简称“检疫准入名录”），并来自于经海关总署注册登记的境外生产企业。”对此，试点区域内处方含牛黄中成药品种的药品上市许可持有人（以下简称“申请人”）申请使用进口牛黄，至少需考虑以下三方面问题：

一是精选货源地。牛黄最大的主产国是巴西，占全球产量的40%左右。阿根廷、智利、秘鲁、委内瑞拉、南非、印度、巴基斯坦等国家也有少量产出。进口牛黄需要符合海关关于动物检疫的有关规定，从没有疯牛病疫情的国家进口牛黄。

而据海关总署网站6月13日更新的《禁止从动物疫病流行国家/地区输入的动物及其产品一览表》，巴西、阿根廷、委内瑞拉、印度、南非、巴基斯坦等国家都是疯牛病、牛结节性皮肤病、口蹄疫疫区，禁止进口牛及相关产品或者偶蹄动物及其产品（牛属于偶蹄动物）。因此，申请人只能从一些产量更少的非传统产区兼非疫区的国家另辟货源，需要做大量的研究考察。

二是国别准入。进口牛黄来源国家应当列入检疫准入名录，但海关总署网站最新公布的检疫准入名录（2024年3月13日更新），还没有牛黄的检疫准入国家。牛黄虽然单价高，但属于养殖业的偶然产物，产量低，在农牧业中产值相对较低，因此产地国政府未必有足够的积极性配合申请人向我国提交检疫准入申请资料、开展检疫谈判等。申请人要有强大实力，才能推动货源国主管部门与我国海关签订检疫议定书，明确检疫证书要求。

三是国外企业注册登记。牛黄产地国被列入检疫准入名录后，申请人还要推动产地国的牛黄生产企业，按照《进出境中药材检疫监督管理办法》（原质检总局第169号令）第十条至第十三条的要求，在我国海关完成“注册登记”。这需要牛黄产地国政府主管部门通过特定途径向我国海关提交推荐资料，可能要接受我国海关的现场检查。生产企业完成注册后，海关总署会在网站发布准予产地国输华牛黄生产企业名单，公开境外牛黄生产企业的名称、地址、注册登记号、联系方式等信息。

完善跨国追溯

征求意见稿要求：“药品上市许可持有人将药品生产质量管理体系向境外牛黄产地加工（包括但不限于牛黄摘取、阴干、储存等）环节延伸”“建立进口牛黄的追溯体系，覆盖产地加工、进口、运输、储存、投料等环节”。

目前，一些大型中药企业使用的部分国产原料药材，已经部分实现了从田间地头到工厂的全过程追溯。但是对于进口药材的全程追溯还存在盲区，可追溯信息有限。因为产自境外的进口药材供应链较长，不同环节的主体素质差异大，各主体还有商业秘密的考量，信息追溯经常“断链”。牛黄也不例外，需要申请人与供应链各主体单位就必要的追溯信息达成一致，并符合药监部门的有关要求。

单设生产设备

征求意见稿提出，“使用进口牛黄生产中成药的生产企业应当设置单独的生产设备，不得与其他品种共线生产”，这是一笔不小的投入。

以丸剂生产企业为例，由于丸剂的生产工艺有较大的共性，生产多个品种的丸剂一般共用一个丸剂生产线和相应的生产设备。生产不同品种或不同批次的丸剂时，按照GMP的有关规定和企业制定的清场等操作规程，进行清场处理，可以避免混杂或交叉污染，不会对药品质量造成不良影响，符合监管要求。

为含进口牛黄的中成药设置单独的生产设备，不只要购置专用的生产设备，还涉及新设备的调试验证、生产线甚至厂房的扩建改造和GMP的更新备案等，需要较大的资源投入。

本次征求意见稿的发布，既是对中央定调的落实，也是对中医药行业诉求和人民群众健康用药需求的回应。当前尤其需要中医药同仁担负行业使命，为稳妥推进牛黄进口用于相关中成药生产、平衡市场需求和风险监管建言献策、贡献各方智慧。

链接

11万到165万，近10年天然牛黄价格暴涨

根据中药产业大数据平台中药材原料价格监测系统，近10年，我国天然牛黄的价格经历了明显的三个阶段。

第一个阶段是2015-2019年，期间中国农业生产逐渐被现代化取代，原料供应逐渐紧俏，导致行情开始上涨。天然牛黄公斤价从2016年最低的11万元上涨至2019年最高的40万元，涨幅达到264.64%，复合增长率29.46%。

第二阶段是2020-2022年，受原料来源的制约，人工牛黄虽然在一定程度上填补了天然牛黄的需求，但由于天然牛黄供应量持续下降，推动行情稳步上行：价格从2020年最低的40万元上涨至2022年最高的58万元，涨幅45%，复合增长率13.19%。

第三阶段为2023-2024年，国内需求增量明显，社会储备量不足，供求缺口加大，行情迎来暴涨。天然牛黄价格从2023年最低的58万元上涨至2024年最高的165万元，涨幅184.48%，复合增长率68.67%。（谭承杰）

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