积极意见 日前，罗氏宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已对其新一代C5循环抗体Piasky（可伐利单抗）用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）采纳了积极意见。CHMP建议PiaSky适用于未曾或已接受过C5抑制剂治疗的成年和青少年（12岁及以上且体重不低于40公斤）。

如果获批，PiaSky将成为欧盟首个每月一次的皮下（SC）注射PNH疗法，且患者在经过充分培训后可自行注射，可能成为当前定期静脉输注C5抑制剂疗法的替代选择。

优先审评 近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，重庆精准生物技术有限公司的pCAR-19B细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）拟纳入优先审评品种，拟用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。该药是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病开发的细胞免疫治疗候选药物，也是国内首个针对该适应症的人源化设计的CAR-T产品。

快速通道认定 近日，映恩生物制药（苏州）有限公司和BioNTech公司宣布，FDA授予其BNT324/DB-1311快速通道认定，用于治疗标准全身治疗期间或之后出现疾病进展的晚期/不可切除或转移性去势抵抗性前列腺癌患者。DB-1311/BNT324是靶向跨膜糖蛋白B7-H3的新一代抗体药物偶联物（ADC）候选药物，而B7-H3是一种在多种肿瘤类型中过表达的免疫检查点蛋白，与患者疾病进展和不良预后相关。

转移性去势抵抗性前列腺癌是一种晚期前列腺癌，患者5年生存率约为36%。据悉，BioNTech公司和映恩生物战略合作的三项ADC已全部获得FDA快速通道认定。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。