风头正盛的核药似乎被泼了一盆“冷水”。继6月4日百时美施贵宝（BMS）创纪录收购的RayzeBio旗下的RYZ101管线Ⅲ期临床新患者入组被公司暂停[原因是RYZ101中的成份核素锕-225（Ac-225）供应短缺]后，近日，核药新贵Telix宣布暂停赴美上市。

在国内，上游核素原料依赖进口、本地化供应短缺是行业普遍共识；而RayzeBio的RYZ101暂停入组，则让投资者意识到这是一个全球性的问题。正视核素产能不足带来的产品商业化放量制约与风险，也可从中嗅到暗藏的机会。

核素生产制备现状

核药生产端的核心矛盾主要源于以下层面：受限于核素半衰期而影响生产与配送、核素生产的条件壁垒以及核药本身的生产工艺难点。

不同核素的半衰期跨度大，对用于治疗的核素而言，过长和过短都不适合。过短会造成供应生产难题，并且影响治疗性核药在体内发挥的作用时长；过长则辐射将长期停留在人体内，造成患者依从性较差，安全性风险提升。

核素半衰期短带来的直接影响是，需要保障供应链中的保存和运输环节。这对核药企业提出了更高的要求，不仅需要生产核药，还要保证及时安全配送不出错。值得关注的是，核素主要采用反应堆、加速器两种方式生产，目前全球80%的医用放射性核素主要以反应堆生产，大量反应堆集中在欧美地区。

我国核素生产制备由于缺乏硬件与成熟工艺，2008年起只有一小部分碘-131I由国内企业生产，其他医用同位素主要依赖进口，影响了供应链的稳定性和核素原料成本。从β代表性核素Lu-177的全球供应和制备情况，亦能看出全球核素生产制备的一些现状。Lu-177是目前RDC（放射性核素偶联药物）最常用的核素，尽管众多厂商正在布局相关的反应堆产能（包括ITM、Curium等），但是大量的在研药物（全球大约305项涉及Lu-177标记治疗的临床）、大量反应堆使用寿命接近末期等因素也让Lu-177面临短缺风险。而在国内，已经有国内反应堆实现国产Lu-177的批量生产和供应。

投资内核初见端倪

事实上，从近段时间核药领域发生的投资、并购事件的内核也可以初见端倪：大药企除了想得到更有潜力的核药或RDC管线，并购标的的生产能力也愈发被重视。

阿斯利康对Fusion Pharmaceuticals、Nucleus RadioPharma的两笔交易表达了其对核药领域的“求贤若渴”，同时也充分汲取了先行者诺华Pluvicto产能不足的教训。Fusion工厂具有临床和商业规模制造能力，有消息显示，其生产设施已经完成GMP验证并生产了首款ɑ核素靶向治疗的临床剂量。Nucleus则是一家核药CDMO，业务涉及配方和分析开发、监管文件和靶向放射疗法的开发和制造，同时致力于建立一个供应链网络，旨在更快、更高效地向患者运送、跟踪和交付材料。

诺华也在强化自身产能供应，除了自建大量工厂外，5月收购了核药公司Mariana Oncology。诺华指出，主要是看中了Mariana的临床核药供应能力，后者已经建立了自己的制造工厂，可短期提升诺华的核药产能。

这些案例揭示了核药领域的一个趋势：海内外具备产能和先进生产技术的核药资产，都极有可能成为潜在的并购对象。随着我国新型核药产品研发的破冰，传统核药配套龙头将迸发出蓬勃的生命力。

★★★ 结语 ★★★

核药存在一定泡沫，但还远没有多到足以破裂的程度。从全球新型核素趋势来看，Ac-225和Pb-212是目前继Lu-177后的热门研发方向，也是近10年内最有望进入商业化阶段的项目，发生并购事件的概率非常大。

尽管新型RDC药物并未进入商业化阶段，但放眼未来，传统的配套核药龙头仍然将占据巨大优势，如中国同辐和东诚药业。二者在国内均具备一体化的核药布局，不仅有已上市的核药产品和研发平台，而且具备核素生产基地及配送平台网络等。此外，远大医药通过多年布局异军突起，2023年核药板块收入2.2亿港元，增速近300%，未来商业化产品和多款引入管线兑现将加速其收入爆发。

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