仓库近效期的医疗器械有没有提示预警？器械贮存、运输的温度湿度是否实现全过程监控？器械验收及出入库记录是否全面准确……6月26日，济南市市场监管局执法人员对高新区一家专门从事医疗器械贮存运输的企业进行检查，详细询问企业依法合规经营情况。

检查人员查看了物流平台和入驻企业质量管理人员在岗情况、计算机系统信息追溯、物流仓储管理、温湿度监测、冷链器械配送、器械验收及出入库记录等情况，现场形成检查报告并当场向企业进行反馈。对检查中发现的问题，要求企业整改完善。

检查人员督促企业落实主体责任。全面落实新法规要求，严格执行《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，细化规范要求，厘清委托、受托双方的质量责任与义务，保障医疗器械产品在运输、贮存环节的质量安全，夯实企业主体责任。（山东药监 图/文）

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