新药上市 日前，罗氏宣布，欧盟委员会已批准其CD20靶向抗体Ocrevus（ocrelizumab）皮下注射制剂用于治疗复发性多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS）。之前公布的临床结果显示，只需一年2针、每次仅需10分钟注射时间的Ocrevus皮下注射制剂几乎完全抑制了临床复发和脑部病变。Ocrevus是一种人源化单克隆抗体，旨在靶向CD20阳性B细胞，此为造成髓鞘和神经细胞轴突损伤的特定类型免疫细胞。Ocrevus皮下制剂目前正在接受美国FDA审评，结果预计在今年9月公布。

6月25日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，正大天晴申报的利拉鲁肽注射液生物类似药的上市申请已获得批准，用于治疗2型糖尿病。利拉鲁肽是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类受体激动剂。2型糖尿病是一种慢性代谢疾病，患者的主要表现为对胰岛素产生抵抗现象，导致胰岛素的功能不能得到充分的发挥。

优先审查 近日，Ionis Pharmaceuticals公司宣布，FDA已经接受其在研药物olezarsen治疗家族性高乳糜微粒血症综合症的新药上市申请，并授予其优先审查资格，PDUFA日期为2024年12月19日。家族性乳糜微粒血症综合征是一种罕见的遗传性疾病，由脂蛋白酶（LPL）功能受损引起，其特征为甘油三酯水平极高。olezarsen是一种新型N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）结合的反义寡核苷酸药物，靶向肝脏APOC Ⅲ的mRNA，可以选择性地抑制APOC Ⅲ的合成。抑制APOCⅢ的合成可能是降低甘油三酯水平的有效途径。

新适应症 近日，NMPA官网公示，阿斯利康申报的甲磺酸奥希替尼片（osimertinib）新适应症上市申请已获得批准，用于联合化疗一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌。奥希替尼是由阿斯利康开发的一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），目前已在美国、欧盟、中国和日本等多个国家和地区获批作为单一疗法使用，批准的适应症包括局部晚期或转移性EGFRm非小细胞肺癌患者的一线治疗、局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者的二线治疗以及早期EGFRm非小细胞肺癌的辅助治疗。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。