发布时间:2024-07-01 14:34:08作者:王转来源:医药经济报
2024年以来,海南省药品查验中心严格落实国家药监局关于加强药品委托生产监管工作要求,加强药品跨省委托生产监督检查,覆盖山西、河北、黑龙江等8个省15家受托生产企业。
该中心提前谋划,一是全面梳理制定台账确保持有人监管台账信息全面准确。二是紧盯重点品种、重点企业、重点环节精准施治、靶向发力,提升检查的针对性和有效性。三是明确方向制定计划,针对跨省委托生产检查任务特点制定个性化检查方案。
严格落实检查职责,紧盯跨区域、多点委托等高风险情形,全面强化全链条监督检查。一是关注关键岗位人员真实性,严查关键岗位人员任职资质及配备情况,杜绝重复任职情形。二是关注委托协议的可操作性,结合委托生产产品实际生产情况、双方制定的管理规程及相关操作记录,确认委托协议是否具有可操作性。三是关注现场审核评估报告完整性,重点核查持有人对受托方生产全过程的审计内容。
坚持从优化营商环境和服务企业发展角度出发,以“检查+帮扶”模式,全面提升主动服务企业的意识和能力。
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