近日，法国制药巨头施维雅传出考虑出售其仿制药子公司Biogaran的消息。法国政府对此表示，不希望出售Biogaran公司，如果施维雅继续推进这一进程，政府可能启动控制外国投资程序阻止。

保障条款有争议

成立于1996年的Biogaran公司目前供应法国32%的仿制药。作为仿制药主要销售渠道的社区药店，有八分之一的药品由该公司供应。Biogaran公司在2023财年推出27种专科药物，目前主要发展方向是非处方药和药物贴片市场，打造多元组合的生物类似药产品。

法国的仿制药产业起步相对较晚，近20年来不断推出各类激励措施扶持产业发展。在医生方面，通过强制性规定和薪酬激励机制刺激仿制药处方增长；通过《社会保障融资法案》（PLFSS）赋予药剂师自动替代权，并允许仿制药企给予药剂师更高折扣，从而推动药剂师使用仿制药；在患者方面，法国医保对原研药和仿制药设置不同报销费率，患者自费存在差距，进一步推动仿制药需求增长。但近年来，法国推出的与制药行业息息相关的保障条款（safeguard clause）却屡遭仿制药行业质疑。

有业内人士分析，施维雅此番欲出售Biogaran公司，可能就是受法国推行的保障条款影响。该条款规定，若药品销售额超过规定水平，企业需向医保系统支付返款。此前，保障条款考虑到仿制药对节约医疗成本的贡献，并未将该类药品纳入返款名录，但如今返款条款针对所有药品类别。

而由于原研药定价水涨船高，也推高了仿制药企的返款门槛，使本就利润较低的仿制药企生存更加艰难。再加上活性药物成分、化学中间体等原材料成本上升，更是令法国仿制药企举步维艰。

对此问题，有专家建议敦促修改保障条款，将仿制药、生物类似药、改良型新药排除在保障条款之外，并将非专利药物相关缴费减少50%，保护仿制药可持续发展。

相关部门负责人表示，政府将在今年年底的PLFSS议会辩论和审议时进一步探讨。

鼓励制造业回流

据媒体报道，挂牌出售的Biogaran被两家印度公司在内的数个潜在买家竞购，此举可能预示着法国国内重要药品生产的外资控制和潜在的生产外迁风险。这一点引发了业内人士对潜在药品供应安全的担忧。

相关机构负责人表示，对于Biogaran公司的任何非欧洲买家，除非极端情况，否则概不出售。此举将保证法国的药品安全，以及维持法国的生产基地和就业机会。当前，亚洲厂家为欧洲供应60%~80%的活性药物成分，对外依赖性较大。法国政策重点是增强本土制造能力，将最具战略意义的药物生产转移到法国本土。

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