《行政处罚法》确立的“首违不罚”制度是贯彻过罚相当和处罚与教育相结合原则的重大制度创新，旨在推行包容审慎监管，进一步优化营商环境并降低行政执法成本。今年初，国家药品监督管理局印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》并将于2024年8月1日起施行。该规则对“首违不罚”制度中的关键要素作出明确界定，“首违不罚”适用的条件已经具备，其积极作用可望得以实现。

“首违不罚”制度的涵义

2021年1月第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议修订通过的《行政处罚法》第33条规定：“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”这是立法机关对我国行政执法多年来探索和实践“首违不罚”制度的肯定。

1.“首违” 即初次违法，是指在一定期限内，同一领域或者同一领域中同一种类违法行为的范围内，当事人发生第一次违法行为。包含三要点：其一，“首违”是在法定追责时效内的违法行为。《行政处罚法》第36条规定：“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。”超过追责时效的违法行为被排除在“首违不罚”之外。其二，“首违”是在一定周期内，监管部门首次发现的行为人首次实施的违法行为。其三，当事人“首次”违法是依据现有事实和证据而认定，并非等同于事实上的“首次”。如果当事人曾经实施过同一类型的违法行为，因为监管部门未发现，或者发现后认为性质轻微、没有产生危害后果等原因，仅是口头责令改正等，此类情形不影响今后对同类违法行为属“首次”的认定。只有违法行为被监管部门发现并依法给予行政处罚的前提下，之后被发现的相关违法行为才不被认定为首次违法。

2.“危害后果轻微” 是指违法行为的社会危害程度较低，不会造成实质性的危害后果或者危害后果轻到可以忽略不计，通常情况下通过改正即可挽回损失、修复被破坏的社会关系。

3.“及时改正” “及时”是一个模糊的概念，其时间长短与法律规定的追责时效、违法行为的发生频率等有密切关系。

4.自由裁量 指监管部门对符合“首违不罚”条件的违法行为，是否适用不予处罚有自由裁量权，即可以不予处罚，而并非应当不予处罚。   

5.程序规定 《行政处罚法》第33条第三款规定：“对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，行政机关应当对当事人进行教育。”这是适用“首违不罚”的必要程序，一般可采用口头形式，对当事人批评教育，帮助其认识错误，责令其尽快改正，以减轻或者避免危害后果的发生。

明确界定相关要素

由于《行政处罚法》仅对“首违不罚”作出原则性规定，其中的关键因素如“首次违法”“危害后果轻微”“及时改正”等需要进一步明确才能适用。《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第13条对“首违不罚”的相关要素作出明确界定。

1.界定“首违” 指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。

目前主管部门均以“清单”的形式列举不予处罚的具体违法行为，并未按照违法行为的性质进行归类。实践中，可根据违法行为涉及的法律条文的性质加以判断，如对于药品经营环节的违法行为，可以按照违反《药品经营质量管理规范》、违反购销管理、违反药品分类管理等进行分类。同一主体前后违反不同的法律规范或同一法律规范中不同性质的条款之行为，不影响“首违”的认定。

2.“首违”的认定方式 经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为首次违法。需要指出的是，虽然当事人未受到行政处罚，但自认在五年内曾存在相关违法行为并查证属实的，对其新近发生的违法行为不予认定为“首违”。

3.危害后果轻微 指违法行为造成的损害后果较轻、较小。可以结合下列因素综合判定：危害程度较轻；危害范围较小；危害后果易于消除或者减轻；其他能够反映危害后果轻微的因素。后者包括违法经营的规模大小、违法所得多少、违法行为的持续时间长短等因素。

4.及时改正 指当事人在监管部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。此类情形一般表现为执法人员现场检查发现了违法行为，当事人即刻改正。

药品领域适用探讨

药品经营和使用环节与生产环节比较，其违法行为的性质和危害后果相对较轻，表现在主体为合法设立的企业或者医疗机构，违法行为的危害性较小，一般可以即时改正，影响较为局限。因此，在药品经营和使用环节存在适用“首违不罚”的可能性和必要性。《药品经营和使用质量监督管理办法》（简称《办法》）第66条第二款规定：“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条规定不予处罚。”该条款位居《办法》第六章“法律责任”之首，适用于药品经营和使用环节的所有违法行为。

依据“首违不罚”的适用条件和药品行业违法行为的性质及特点，可以适用“首违不罚”的违法行为主要是药品经营和使用环节的一些不影响药品质量和安全的违法行为。

一般而言，法律责任设置了先行责令改正、给予警告，逾期不改正才进一步处罚的行为，都可以列入适用“首违不罚”的范畴。如：违反《药品管理法》第126条，药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的行为；违反第130条，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的行为；违反第134条，药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的违法行为。

违反《办法》的有关行为也可以酌情适用“首违不罚”。如：违反第70条规定，接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售等七种行为；违反第72条规定，药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的；或者以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，未挂牌告知；未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核即销售处方药的行为等。

目前监管部门大多以“轻微违法行为不予处罚或者免予处罚清单”的形式公告适用“首违不罚”的具体违法行为及条件。未列入清单的违法行为如符合“首违不罚”的适用条件，也应当依法不予处罚。

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