6月18日，国家药监局发布药品监管人工智能（AI）典型应用场景清单，列出了15个应用场景，包括准入审批、日常监管、服务公众、辅助决策等四大类。

笔者认为，清单为药物研发和生产企业的相关应用提供了重要参考。比如在形式审查中，通过对申报产品的研究数据进行分析和比对，发现数据完整性、一致性和法规符合性问题，及时整改，可降低资料形式缺陷。其他如辅助审评、批件整理、现场监管、网络交易监管、说明书适老化改造和业务数据查询等场景也适用于医药企业。

欧美深度应用

人工智能应用场景远不止清单所列。在欧美等国，人工智能在高通量分子筛选、临床试验设计、智能制造，甚至产品放行方面已有大量应用。2022年，美国FDA发布《FDA毒理学人工智能计划》和《信息可视化平台（InfoViP）：CDER的新型人工智能安全监控工具》。

前者的主要内容包括：AnimalGAN通过学习模型预测未经测试的化学品的动物毒理学数据，利用现有的动物数据支持3R方法（替换、减少和/或改进动物研究），对FDA监管产品进行安全评估；SafetAI为毒理学终点的新型深度学习方法，用于临床前候选药物的安全性审查；BERTox为人工智能自然语言处理，分析FDA文件和公共文献，提高信息检索和毒性评估的效率和准确性；PathologAI分析动物研究的组织病理学数据，将数字病理学应用于临床前。

后者将人工智能和高级可视化结合起来，支持安全审查员检查数据或内容，以发现更深入的见解、做出预测或生成建议，支持上市后安全监控。

去年，FDA发布《人工智能和机器学习在药物和生物制品开发中的应用》《CDER关于监管先进制造评估框架的讨论文件》，主要讨论人工智能/机器学习在药物开发中的挑战，例如道德和安全问题、数据共享不当或网络安全风险；使用具有一定程度不透明的算法，或者可能具有用户或其他相关方不可见的内部操作的算法等，防止和纠正歧视，包括算法歧视。

今年5月30日，CDER医疗政策办公室主任M. Khair Elzarrad在播客中讨论了人工智能在临床试验设计和研究中的潜在应用。据其透露，2016年以来，FDA收到300份申请涉及AI技术。

欧洲药品管理局（EMA）在2023年7月发布了一份关于人工智能在药品生命周期中应用的思考性文件草案，包括数据隐私保护、算法公平性和透明度、技术对社会和环境的影响等内容。

拥抱新兴技术

国内制药届在这方面也有不少尝试。恒瑞医药2023年年报显示，公司正在积极开发人工智能新药开发平台和临床研发系统，以AI+技术赋能研发。

头豹研究院数据显示，截至2023年年底，中国AI制药企业已超过90家，覆盖早期药物开发、数据处理、临床开发、端到端药物开发、临床前开发及药物再利用等药物研发的六大环节，适应症主要集中在肿瘤、免疫学及神经病学等领域。

人工智能在日常办公方面的应用更多，如利用人工智能辅助撰写验证方案和报告、产品年度质量回顾、人工智能翻译等。

笔者尝试利用ChatGPT撰写一份原料药的设备清洁验证方案，提交共线生产设备清单、每台设备的产品及其生产阶段、与产品接触的表面积、清洗方法、每个产品及其中间产品允许接触限度、毒性原料接触限度，参考的指导原则如应符合欧洲化学工业委员会分支机构APIC的《原料药工厂清洁验证指南》要求等内容，要求人工智能以清洁验证专家的身份，按照规定的格式撰写方案，并指出需要完善的地方。结果是：人工智能提交的方案虽然较为粗糙且需要完善，但仍有不少可取之处，比如提醒笔者需要注意相互作用等。

人工智能时代来了，监管机构利用人工智能手段提高监管效率和质量，企业和制药人亦不能落伍。清单的发布只是起点，未来还会增加更多应用场景。

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