近日，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）再次宣布拒绝将强生治疗难治性重度抑郁症（TRD）鼻喷雾剂Spravato（速开朗）纳入英国国家医疗服务体系（NHS），强生对NICE精神健康疗法的评估流程提出批评。

Spravato于2019年获美国FDA批准上市，此后接连在多国/地区获批，并被纳入包括德国、法国、沙特阿拉伯等26个国家的医保报销范围。但申请纳入英国医保，却陷入“屡战屡败”的尴尬。

质疑精神疾病创新疗法评估

NICE是英国卫生技术评估（HTA）机构，其HTA结果、临床指南等直接影响药品能否进入英国医保报销目录。对于新药，特别是具有突破性疗效但价格较高的药物，NICE的评估结果对其在英国市场的准入具有重要影响。通过“快速通道”程序和“创新基金”等机制，NICE可以加速某些具有重大临床利益新药的评估和准入过程。

2019年，Spravato首次向NICE提出报销申请，彼时NICE以“缺乏临床证据证明该药与其他治疗方案相比具有优势”为由暂时拒绝。随后，双方进入长达5年拉锯战，NICE于近日决定不再重新评估该药，Spravato入保失败。

而在2023年9月，德国卫生机构联邦联合委员会（G-BA）将Spravato评为具有“相当的附加利益（Minor added benefit）”药物，这是Spravato相对于喹硫平缓释片（QXR）的第二高评级，也是德国目前第一个获得如此高评级结果的精神病学产品。

面对NICE的拒绝，强生创新医学高级主任Amanda Cunnington认为NICE现有评估精神健康治疗方面的标准与方法可能并未充分考虑精神健康治疗证据的独特性和复杂性。具体而言，这一领域治疗证据比物理健康领域更少，对治疗路径理解较为有限，因此卫生健康机构评估时应有更多灵活性。

NICE自认拒绝理由充分合理

临床证据不足、个体差异大、长期效果难评估是精神健康治疗评估面临的特有挑战。Cunnington指出，NICE的决策过程“专注于比较临床证据和成本效益，而其他HTA机构可能侧重于不同水平的临床效益比较，更具灵活性。”

她进一步补充道：“希望NICE能优先调整其评估方案和流程，加强对抑郁症治疗的重视，以适应所有精神健康治疗的评估需求。”

面对强生的质疑，NICE在6月12日发表声明解释原由，并表示强生提交的最新证据并“不支持更新现有建议”，新证据“并未显示Spravato与现有指南纳入的治疗方法相比具有更大的相对益处”。

针对强生提及的“精神健康药物和身体疾病药物可及性存在差异，部分原因可能是精神疾病难以产生明显证据”，NICE认识到设计、招募精神疾病临床试验并解释其结果确实存在困难，并已纳入决策考虑。

综上所述，NICE认为，强生提交的ESCAPE-TRD试验并没有解决强生的证据基础或模型问题上存在的许多“实质性不确定性”，包括成本效益计算。

相关疾病经济评估待探索

尽管抑郁和焦虑等常见精神疾病会引起强烈的情绪困扰，并对社会和职业功能产生重大影响，但有很大一部分患者未被诊断或治疗，且精神疾病的估计成本高昂，纳入医保应充分考虑成本效益。当前，纳入英国医保的常见精神健康疾病疗法除对应药物外，还有心理治疗（如谈话疗法）、心理社会干预等。英国也在进行精神疾病治疗报销更新探索。

Nature Mental Health在2023年发布的一项研究指出，尽管针对这些疾病的治疗方案多种多样，囊括药物治疗到心理治疗，以及两者结合，但仍缺乏对不同治疗干预措施成本效益进行比较的研究。

早在2010年，整个欧洲的情绪障碍医疗成本便达1134亿欧元（约合1215.76亿美元），其中约37%为直接医疗费用。抑郁和焦虑症患者更有可能使用初级和二级医疗服务，如全科医生和其他社区服务，费用因严重程度而异，预计每位门诊治疗患者的费用超过750英镑（约合950.48美元）。

该研究基于大规模的真实世界卫生系统数据，对2.75万名患有情绪障碍或焦虑症的英国患者进行经济评估，结果发现，与一般的NHS提供的谈话疗法（TT）服务相比，互联网提供的认知行为疗法（CBT） 在质量调整生命年（QALY）方面略有改善，并且在所有严重程度范围内，焦虑和抑郁的成本都较低。这意味着与一般NHS TT服务相比，互联网提供的CBT可以以较低的成本带来更高的健康效益，因此可以说具有“主导”的增量成本效益比（ICER）。

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