近期，国际人用药品注册技术协调会（ICH）大会召开，阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）、约旦食品药品监督管理局（JFDA）正式成为ICH新成员。会上，ICH公布了一些指南的进展情况。

进展之一是ICH通过了M12药物互相作用指南，旨在减轻药企在评估试验产品的药物相互作用（DDI）潜力时满足监管机构不同期望的负担，目前该指导已准备在全球范围内实施。

据悉，M12指南旨在全球范围内协调DDI的体外和临床评估要求，该机构还发布了一份支持性问答文件，以提供进一步说明。

ICH表示，在临床实践中，患者通常会被处方一种以上的药物，可能会导致DDI。尽管调查DDI的区域指南已经存在几十年，但各机构之间使用的方法存在差异。在这方面缺乏区域同质性可能会增加药物研发成本，并影响药物可及性。

ICH M12指南就如何评估研究药物的DDI可能性提供了一般性建议。该指南范围仅限于药代动力学相互作用，重点是代谢酶和转运体介导的相互作用。该指南指出，这些方面一般适用于小化学分子的开发，重点关注单克隆抗体和抗体药物偶联物。

M12指南还针对促进设计、实施和解释酶或转运蛋白介导的体外和临床DDI研究的一致方法提供建议，包括如何解决代谢物介导的相互作用的建议，并涵盖基于模型的数据评估和DDI预测的使用。

该指南指出，其重点是新药研发，但表示“如果在药物批准后获得有关DDI潜力的新科学信息，则应考虑进行额外的DDI评估”。

此外，ICH还发布了M14“利用真实世界数据进行数据安全性评估的药物流行病学研究计划、设计和分析的一般原则”指南草案（第2阶段），概述了开展研究的建议和高层级最佳实践，以简化研究方案以及报告的制定和监管评价。

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