日前，《地区性民间习用药材管理办法》（以下简称《办法》）修订并公布，将于11月1日起正式实施。《办法》有何亮点？对相关企业影响几何？民间习用药材是医药管理的重要组成部分，如何从挖掘与推广方面着手，发挥其健康保障作用，提高经济效益？值得探讨。

中药省标升国标添新路

5月14日，国家药监局与国家中医药管理局联合发布新修订的《地区性民间习用药材管理办法》（以下简称《办法》），突出传承与创新，以进一步加强地区性民间习用药材管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障公众用药安全，推动中药传承创新高质量发展。

《办法》包括总则、标准管理、生产使用管理、监督管理和附则5章，共30条，极大地丰富了原办法（共8条）的内容，进一步规范了省级中药材标准的全生命周期管理。

药材表现形式

地区性民间习用药材，是指被本草、医籍、方志等记载，且国家药品标准未收载、不具有药品注册标准，而在局部地区有多年药用习惯的中药材。

我国地域广阔，地理环境复杂，文化多元，各地在长期临床实践中发掘了很多当地习用的特色药材资源。目前，地区性民间习用药材有以下两种表现形式：

一是同名异物的药材品种。自上世纪60年代起，个别省份开始制定并颁布省级中药材标准，原卫生部亦于1987年印发了《地区性民间习用药材管理办法（试行）》。根据该办法，全国几乎所有省份均颁布了省级中药材标准。截至2023年底，各地共制定省级中药材标准6596个。同时，确有历史渊源、文献记载、符合中药药性理论、在局部地区临床确有使用的药材品种，大部分被收入国家药品标准。

二是少数民族地区性民间习用药材，如藏族医药、蒙古族医药、维吾尔族医药，由于历史与文化原因具有明显的地方特色。

管理办法亮点

本次发布的《地区性民间习用药材管理办法》亮点纷呈：

一是兼顾其地区性民间习用和药用的特点，强调习用历史即“被本草、医籍、方志等记载”，药用的地区性即“国家药品标准未收载、不具有药品注册标准，而在局部地区有多年药用习惯的中药材”。同时，明确“应当尊重传统经验，符合地区性民间习用药材生产加工实际。鼓励传承传统经验和技术、支持应用现代科学技术表征传统质量评价经验和指标”。

二是兼顾常用中药材与农副产品属性的特点，明确城乡集市贸易市场可以出售地区性民间习用药材，但不包含《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种以及省级中药材标准中明确记载具有剧毒、大毒的中药材。

三是明确符合规定的地区性民间习用药材确有临床使用需求的可跨省（自治区、直辖市）销售使用，药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实追溯制度，确保地区性民间习用药材相关的中药饮片、制剂等可追溯，地方各级药品监督管理部门加强监管。

四是明确省级药品监督管理部门可以组织对省级中药材标准收载的品种按照相关技术要求进行研究，提出标准草案，向国家药典委员会申请新增国家药品标准，国家药典委员会依相关程序进行审核。这就畅通了省级中药材标准上升为国家药品标准的路径，确保地方药材标准与国家药品标准协调统一。

五是涉及的中医药包括少数民族医药，中药材包括少数民族药材，可进一步促进汉族用药与民族用药的融合发展。

打造优势品种

那么，此次修订的《地区性民间习用药材管理办法》将对相关企业产生哪些影响？

首先，中药企业联合医疗机构、科研院校、协会学会等各方参与省级中药材标准的制定修订工作，可提升产品技术壁垒、培育中药大品种。目前，中药企业常规销售的中药饮片主要包含普通饮片、精制饮片两大类。其中，精制饮片多数为对某种疾病具有特殊疗效的地区性民间习用药材，如金花茶、龙葵果、南方红豆杉、藏红曲等。若企业在前期积极参与所在地中药材标准研究与制定，可对现有精制饮片或省外引入地区性民间习用药材形成一定的技术壁垒，打造中药优势大品种。

此外，延伸检查助力地区性民间习用药材跨省销售，扩大市场占有率。据药智数据网不完全统计，各省（自治区、直辖市）制定的炮制规范共收载除药典外的2800多个饮片品种，但2020年版《中国药典》仅收载中药材和中药饮片616种。

同时，业界对简化地区性民间习用药材跨省使用的管理有一定诉求，医生跨省执业、医疗机构临方炮制等在临床上也存在一定使用需求。《办法》明确符合规定的地区性民间习用药材可跨省（自治区、直辖市）销售使用，可进一步满足市场需求，助力中药企业拓展省外市场。

根据国家药监局中药配方颗粒备案公示信息统计，截至2024年4月底，我国已有296个中药配方颗粒国家标准，各省（自治区、直辖市）中药配方颗粒地方与企业标准共计超过7000个。目前，中药配方颗粒纳入医保参照乙类进行管理，但若配方颗粒省标品种没有对应的中药材标准，将无法申报医保编码，无缘纳入医保支付范围，故本《办法》的颁布有利于提升中药配方颗粒的医保准入，加速市场扩容。

《办法》的落地实施，将推动地区性民间习用药材管理翻开新篇章，有效保护民族医药文化，最大程度发挥地区性特色药材的价值。同时，强化监管要求，可确保药材质量和安全，更好地满足公众临床用药需求，为人民群众的健康保驾护航，助力中药产业高质量发展。（刘炳新）

挖掘推广促发展

民间习用药材是经过长期临床实践，在特定地区或民族中被广泛认可并使用的药材，具有独特的药效和用法，是医药产品的重要补充。本文将从挖掘与推广角度，探讨民间习用药材的发展策略。

习用要领

我国地域广阔，地理环境复杂，文化多元，各地发掘了很多习用的特色药材资源。这些药材资源的挖掘整理，不仅满足了临床的地区性用药特色需求，还有力补充了国家药品标准。

民间习用药材的挖掘推广应充分遵从习用要领：

一是遵循传统的使用方法和用药习惯。具体包括药材的采集、炮制、配伍、用量等方面的约定，以确保药效得以充分发挥，并从药材采集、加工、使用的诸多环节挖掘其内涵，以避免不必要的用药风险。

二是民间习用药材多为乡村中医药技术人员自种自采自用，需要规范其服务行为，确保药效持续稳定和药材质量再现以及合理使用，保障公众用药安全。

三是给予相关产品进入市场的必要扶持，确保其快速打开市场，找准消费定位，实现健康效益。

挖掘重点

民间习用药材使用的主体在民间，药材使用较分散，对其的挖掘需要民间中医药人的全程参与。从药材管理的角度来看，民间习用药材的挖掘重点在于：

1.深入基层，调查研究。通过问卷调查、访谈等多种方式，了解当地草医、草药店等使用的药材品种、用量、使用频率等信息。收集当地关于民间药材的传说、谚语等文化资料，为挖掘工作提供有力支持。

2.补充整理，重点突破。收集资料后，需要补充整理，使其具有相应的开发价值。比如筛选民间常用草药及处方，特别是搜集和整理单方、验方。通过比较分析，归纳出药效作用强、使用频率较高的品种进行重点调查和开发研究，实现产品价值的差异化。

3.学科联合，资源共享。共享的前提是充分尊重药材的习用约定，尊重相关人员的意愿，更好地维护其既得利益。民间习用药材的挖掘需要多学科、多部门的通力合作，从药学、医学、植物学、民族学等角度出发，进行深入研究；建立民间习用药材数据库，提高挖掘效率。

4.形式多样化。习用药材不只考虑药用性能这一要素，也要考虑其他产品要素。比如以民间习用药材的挖掘推广为主，以为市场消费提供多样化的可靠选择为目的，适当放开对食品、蔬菜、辅食类产品的管理，以提高健康保障为前提，允许民间习用药材以相应形式进入市场流通。

推广策略

民间习用药材的使用量普遍较小，但亦不能忽略其使用。相关医药技术管理需要进一步推广优秀的民间习用药材，让其更好地发挥功效。主流推广策略有：

1.加强宣传，提高认知度，建成习用药材的区域品牌。比如通过媒体、网络等渠道，加强民间习用药材的宣传力度，让更多人了解民间药材的药效、用法及价值，提高公众对民间药材的认知度。一定程度上说，发展民间习用药材也是增强文化自信的方式之一。

2.建立示范基地，推广种植技术。通过技术培训、现场指导等方式，帮助种植户提高药材产量和质量，确保供应。

3.拓展销售渠道，促进产业发展。比如拓展至药材市场、中药企业、药店等渠道销售，鼓励农民参与中药材的初加工和深加工，提高附加值。

4.加强科研投入，推动新药研发。民间习用药材作为健康促进产品，应当适时跟进技术管理，开展药效学、药理学等研究，通过现代科技手段，挖掘潜在价值。（石正国）

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