违反GSP条款何时适用《药品管理法》第126条？

《药品管理法》第126条明确：“除本法另有规定的情形外……责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等……”

由于GSP规定宽泛，对于何种情况应该适用《药品管理法》第126条，《药品管理法》没有明确规定。正确适用该法条，需要系统学习领悟相关法规文件进行判断。

只要违反GSP就处罚？

为指导GSP现场检查工作，2014年，原国家食品药品监督管理总局制定了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）；2016年发布《总局关于修订印发〈药品经营质量管理规范现场检查指导原则〉有关事宜的通知》（食药监药化监〔2016〕160号），出台了《指导原则》（修订稿）；2019年《药品管理法》修订，取消了《药品经营质量管理规范认证证书》，其对监督检查结果判定已经不再适用。

2021年5月国家药监局出台《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《检查办法》），2023年7月发布《国家药监局关于修订〈药品检查管理办法（试行）〉部分条款有关事宜的通知》（国药监药管〔2023〕26号）。修订后的《检查办法》，将现场检查结论与综合评定结论分别评价，将第62条改为第61条，并修改为：“药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，作出相应处理。现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《药品管理法》第126条等相关规定进行处理。”可见，并不是违反GSP条款规定就处罚，如果在现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，不应依据《药品管理法》第126条处罚；只有综合评定结论为不符合要求的，才进行处罚。

根据《检查办法》第28、第29条，评定的标准主要考虑是否有严重质量安全风险及质量管理体系是否能有效运行。与GSP有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响的，都不能直接判定不符合GSP。发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，综合评定结论为符合要求，不能依据《药品管理法》第126条进行处罚。

准确把握适用原则

2023年9月国家市场监督管理总局颁布《药品经营和使用质量监督管理办法》（总局令第84号，以下简称《经营和使用办法》），自2024年1月1日起施行。《经营和使用办法》第71条规定：“药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第38条、第39条、第40条、第42条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第126条给予处罚。”

此外，对某些违法行为作出了明确的处罚规定，排除了适用《药品管理法》第126条。如《经营和使用办法》第72条规定：“药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。”未凭处方销售处方药虽然也违反GSP规定，但因为有明确的罚则，因此不适用《药品管理法》第126条规定。类似的还有《经营和使用办法》第36条，违反该规定适用第68条第二款规定。

《经营和使用办法》第69条规定：“有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚……”药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的，可以直接按《药品管理法》第126条规定的情节严重情形给予处罚。

除了上述《经营和使用办法》中列举的情形，实践中主要应依据《检查办法》中的判定标准，要从企业的经营行为是否影响了GSP质量体系运行、是否对药品质量产生影响等方面进行判定，根据现场检查结论和综合评定结论进行综合判断。只有发现有严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，才可认定为不符合药品GSP要求，进而依据《药品管理法》第126条进行处理。依据上述判定标准，对于实践中遇到的各种问题就可以准确适用，避免轻犯重罚，也避免重犯轻罚。

该宽则宽 当严则严

    《药品管理法》第126条是对药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营企业未遵守GSP共同适用的处罚条款。同样的违法行为，药品生产、批发企业与零售企业的危害性大小是有区别的，《药品管理法》第117条对生产、销售劣药的处罚就按“违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算”进行了区分。但对违反GSP的处罚并未区分药品批发与零售，因此在处罚中，执法人员要对零售企业适用《药品管理法》第126条的违法情形好好把握。

  今年2月，《国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（国发〔2024〕5号）出台，其中强调科学适用过罚相当原则，要坚持过罚相当，做到该宽则宽、当严则严，避免失衡。要综合运用各种管理手段，能够通过教育劝导、责令改正、信息披露等方式管理的，一般不设定罚款。实施罚款处罚无法有效进行行政管理时，要依法确定更加适当的处罚种类。设定罚款要结合违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，统筹考虑经济社会发展水平、行业特点、地方实际、主观过错、获利情况、相似违法行为罚款规定等因素，区分情况、分类处理，确保有效遏制违法、激励守法。（作者单位：哈尔滨市香坊区市场监管局）

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