新药上市 近日，博安生物宣布，其自主开发的肿瘤领域地舒单抗注射液（120mg）——博洛加正式获得中国国家药监局（NMPA）的上市批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。地舒单抗注射液（BA1102）是安加维（英文商品名Xgeva）的生物类似药，活性成分为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体。BA1102为地舒单抗生物类似药，其通过与RANKL结合，抑制OPG/RANKL/RANK信号传导通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。

5月27日，卫材和百健宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）已批准人源化抗可溶性β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体lecanemab（中文通用名：仑卡奈单抗）上市，用于治疗早期（轻度）阿尔茨海默病或由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍成人患者。这是该药继美国、日本和中国后，在第4个国家获批上市。

优先审评 5月29日，罗氏宣布其PI3Kα抑制剂Inavolisib（GDC-0077）的新药申请（NDA）已被FDA受理并获优先审评资格，用于联合哌柏西利和氟维司群治疗既往接受内分泌疗法辅助治疗后或完成辅助内分泌治疗后12个月内复发的PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，PDUFA日期定为2024年11月27日。

近日，赛诺菲宣布FDA已受理其CD38单抗Sarclisa（艾沙妥昔单抗）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）治疗不适合移植、新诊断多发性骨髓瘤患者（NDMM）的新适应症补充申请（sBLA）并授予其优先审评资格。如果获得批准，Sarclisa将成为首个联合标准疗法VRd治疗这类患者的CD38药物，这也将会是Sarclisa治疗多发性骨髓瘤的第3个适应症。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。