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江苏淮安:“四个突出”提升药品生产监管质效

发布时间:2024-06-05 11:08:00作者:江苏药监来源:医药经济报

今年以来,江苏省药监局淮安检查分局注重“四个突出”,全力推动药品生产高效能监管、高水平安全和高质量发展。

突出主体责任抓落实。法规宣传、典型示范、监督抽查、约谈告诫、信息公开相结合,引导督促企业学习法律法规。督促企业结合“两个清单”和“九个一”具体要求,做好内审、内部培训、监测、质量管理体系自查工作。重点对企业关键岗位人员履职情况进行检查,加大对质量管理体系薄弱企业的监督检查频次。持续推进信用体系建设,构建信用分级分类监管机制。

突出重点保障排隐患。梳理解决重点检查企业和主要问题清单,持续强化集采中选药品、特殊药品、中药等产品监督检查和抽样检验。对辖区内持B证企业且仅委托生产的持有人实施全覆盖检查和抽检,持续推进药品委托生产科学监管。持续加强非无菌产品GMP符合性检查。加强巡回监督检查,细化药品上市后风险管理组织实施、药物警戒组织行动、风险控制措施落实,持续优化药物警戒工作。

突出贯通监管提效能。日常监管、专项检查、飞行检查相结合,推动药品监管部门、地方政府属地和药品生产企业贯通联动。吸纳地方监管检查力量,智慧监管和现场核查相结合。加强信息通报和监管协作,加强与公安、卫生健康、医保等部门的沟通协调,健全部门工作联动机制。统筹安排,做到进一次门、查多项事。

突出发展新质生产力。深入企业开展调查研究,分析药品产业发展实际困难和瓶颈难题,一企一策研究制定解决对策。鼓励企业技术创新,引导企业提高供给质量,引领消费升级。


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