突破性疗法认定 日前，Nuvalent公司宣布，美国FDA已授予其在研脑渗透性ALK抑制剂NVL-655突破性疗法认定（BTD），用于治疗先前接受过两种或两种以上ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。截至2023年8月8日，共有93名患者接受了每日一次的NVL-655治疗，剂量为15~200mg，其中应答可评估的ALK阳性NSCLC患者共51位。接受所有剂量治疗的ALK阳性NSCLC患者的客观缓解率（ORR）达39%（n=20/51），具有中枢神经系统（CNS）转移史患者的ORR达到52%（n=15/28）。

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维递交的JAK抑制剂upadacitinib片（乌帕替尼缓释片）拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗12岁及以上的青少年和成人非节段型白癜风患者。

优先审评资格 近日，FDA宣布加速批准百时美施贵宝的CD19靶向自体CAR-T细胞疗法Breyanzi扩展适应症，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，这些患者已经接受过两种及以上前期系统治疗。这是Breyanzi在今年3月获得FDA加速批准治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者后，再度获批扩展适应症。（本报综合）

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