5月15日，国家药监局药审中心发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》（2024年第24号），自发布之日起施行。

中药改良型新药应当以临床价值为导向，围绕临床应用优势和特点进行。该技术指导原则基于中药研发现状及实际研发需求，针对中药增加功能主治、改变已上市中药剂型、改变已上市中药给药途径，及已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等不同改良情形下的中药改良型新药研发的药学、药理毒理及临床研究相关技术要求进行阐述，以期为中药改良型新药研发提供技术指导和参考。（本报综合）

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