近日，国家市场监管总局发布实施《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》（以下简称《要求》），首次将我国传统中药类原料的保健食品纳入备案管理。

保健食品备案管理

为了加强对保健食品的监管，我国实施保健食品备案管理制度。2016年，国家食品药品监督管理总局第22号令《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）对保健食品的注册与备案进行规范，对两者进行严格的区分管理。《办法》规定，生产和进口下列保健食品应当依法备案：1.使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；2.首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

备案管理要求保健食品生产企业必须向相关部门提交产品的相关信息，包括产品名称、原料、生产工艺、功效成分或标志性成分及其含量、适宜人群、不适宜人群、功效成分或标志性成分的功效作用机理、保健功能、食用量及食用方法、贮藏方法、保质期、注意事项等。这些信息的提交，有助于监管部门全面了解产品的基本情况，为后续监管提供基础数据。

其次，保健食品生产企业必须按照备案内容组织生产，确保产品的质量和安全。监管部门将对备案内容进行审核，对于不符合要求的产品将不予备案。这一措施有助于规范保健食品生产企业的行为，提高产品质量水平。

最后，保健食品生产企业必须建立健全质量管理体系，加强产品质量控制。监管部门将对企业的质量管理体系进行检查和评估，对存在问题的企业将采取相应的处罚措施。此举强调落实备案人的主体责任，有助于保障保健食品的质量安全，提高消费者的信任度。

仍参照中药产品要求

这三个品种虽然是保健食品，但备案管理仍参照中药产品的相关要求，强调产品应符合传统食用方式、传统食用人群和传统加工工艺，要求备案人必须具备加工保健食品的能力，落实备案人的主体责任。对委托生产（委托加工），暂不考虑备案。同时，为实现产品质量可控和标准化生产，备案申请人必须具备相应的原料提取等前处理能力，暂不具备生产条件的，不纳入备案管理，在传承传统保健养生文化的同时，保障备案产品的安全性和有效性。

针对人参、西洋参、灵芝产品，备案的技术要求更为细致，比如：1.产品配方应在尽可能减少辅料种类及用量情况下，满足制剂成型、稳定、作用特点的要求。2.备案产品的可用剂型包括九种，即片剂（含片、咀嚼片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服液、合剂、颗粒剂、膏剂、茶剂（袋泡茶）。其中，合剂、膏剂、茶剂（袋泡茶）是针对人参、西洋参、灵芝增加的3种备案剂型。3.备案产品的原料应固定基源和产地，并且符合现行版《中国药典》。4.备案产品允许的生产工艺包括物理粉碎和水提取，不得有其他改变物质基础的工艺，如蒸制。特别强调：原料经物理粉碎时，不应采用超微粉碎，粉碎后的原料原则上不宜超过200目；原料以水为溶媒加热提取后，应采用物理方法进行固液分离，不应通过精制方法（如水提醇沉、膜过滤、离心）进行分离。

提高市场准入效能    

《要求》的发布意味着，以中药材为原料的保健食品进行备案管理相关政策法规的落地，有了正式的技术依据。按照《要求》，中药保健食品进行备案管理。首先，其所用原料应属于《保健食品原料目录》公告品种，且必须基于已注册的产品制定；其次，以该中药材为原料的保健食品有充分的安全性、有效性证据，尤其是安全性证据。

人参、西洋参、灵芝及以其为原料的保健食品应用历史长、品种数量多、使用人群广、研究报道多，用于增强免疫力或缓解体力疲劳，其安全性、有效性有丰富的“人用证据”和科学实验依据。加上技术要求对原料来源、质控、加工方式及用量，辅料种类及用量，剂型及其对用量准确保证，生产工艺及溶媒，备案人的能力等多方面有具体规定，多管齐下，可守住产品安全底线。

    在此，笔者提醒备案人，在法律法规制度系统设计鼓励发展新质生产力、赋能产业高质量发展、安全第一的大环境下，备案并不是放松监管，而是基于节约制度成本、提高市场准入效能的考虑，需要企业具有更强的自主责任意识。相应注册产品有充分的安全性、有效性证据，是进行备案管理的基础。相关企业要认真学习、科学分析、量力而行，千万不能一哄而上。

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