近日，安徽省药监局印发《药械化许可办件回顾性检查工作方案》（以下简称《方案》），首次启动药品许可案卷季度回顾性检查行动。

《方案》在系统梳理许可备案管理要点的基础上，明确了回顾性检查的工作目标、检查依据、检查范围和检查内容；重点突出结果运用，要求对检查中发现的问题开展专题会商，全面分析潜在隐患，研判许可安全监管形势，商讨管理对策，确定系统性整改措施，全面防范化解安全风险；必要时，通过建立相应管理制度或管理机制实现风险控制与预防。

根据《方案》，安徽省药监局按照10%的比例对2024年第一季度办结的药品注册、生产许可、上市后变更等案卷进行抽查，重点审查申报资料的完整性与合规性、办件的时效性、检查报告的规范性、技术审评的科学性和审批结果的合法性等，针对抽查发现的问题分类制定了问题清单和整改清单，并形成检查分析报告。目前，纠正预防措施正在制定落实过程中。（熊永恒 杨成松）

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