《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”第五十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”那么，何为医疗器械合格证明文件？其表现形式又有哪些？日常执法时应该如何区分？

问题1: 何为合格证明文件？

《产品质量法》（2018年修订）第二十七条规定：“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明……”

2007年11月15日《医疗器械流通监督管理办法》征求意见稿第四十七条规定：“合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件。”

原国家食品药品监督管理局医疗器械司回复吉林省食品药品监督管理局《关于对进口医疗器械产品合格证明界定有关问题的紧急请示的复函》（食药监械函[2004]99号） 中规定：“关于医疗器械的‘合格证明’，《医疗器械监督管理条例》及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。”

问题2: 检验报告是不是合格证明文件？

《国家药品监督管理局办公室关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的复函》（药监办函[2018]150号）明确：“依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章，医疗器械的‘合格证明文件’，应当是指医疗器械生产企业证明医疗器械在出厂前经检验合格的有关文件或者标识，可以是医疗器械的检验报告、合格证等。”

从该复函可以得知，合格证明文件可以是医疗器械检验报告，即医疗器械的检验报告是合格证明文件的一种形式。

问题3: 合格证明文件表现形式有哪些？

狭义的合格证明文件，主要是指2014年新《医疗器械监督管理条例》将原法中的“合格证明”修订为“合格证明文件”之前，法律法规中的“合格证明”，以及当时配套规范性文件等法律渊源中所指的“合格证明”，国家药监局在《国家药品监督管理局办公室关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的复函》（药监办函[2018]150号）中也延续了这种含意。

合格证明文件是医疗器械经检验符合标准的证明，可以是器械检验报告书，也可以是单独的证明器械合格的证明文件或材料。合格证明文件出具的主体是医疗器械生产企业，出具依据是医疗器械经国家标准、行业标准或经注册或者备案的产品技术要求检验合格。根据《医疗器械生产质量管理规范》（食品药品监管总局公告2014年第64号）第六十条规定，“企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明”，可知：合格证明出具时间为医疗器械生产出来之后、出厂之前。

广义的合格证明文件，不仅包括生产企业出具的合格证明文件，也包括医疗器械合法上市、合法进口等证明医疗器械合法性的材料。

相关判例借鉴

2017年广西壮族自治区高级人民法院行政裁定书[（2017）桂行申152号]中涉及的案件中，桂林市第三人民医院发现供货方兴中公司所提供货物中的医疗器械SunlightOmnisense7000型超声骨强度仪（进口医疗器械  S/N：2014095428）无中文说明书、中文标签、报关单、检验检疫合格证明等文件。供货方自行打印中文标签并上网下载翻译了一份中文说明书后，交给桂林市第三人民医院。

桂林市食品药品监督管理局经检查后发现供货方和使用方均无法提供该骨强度仪的报关单、入境货物检验检疫等证明。桂林市局遂将其定性为无合格证明文件的医疗器械予以行政处罚。

高院认为，修改后的《医疗器械监督管理条例》已将原条例中的“合格证明”修订为“合格证明文件”，在有权机关对此作出明确解释之前，对“合格证明文件”这一术语的理解应当符合其立法目的。由于各国国情不一，各国对医疗器械的强制性标准也不尽相同，但医疗器械制造商在生产医疗器械时，都应依据出口到岸国家或地区的标准进行生产。在我国境内经营进口医疗器械，所需遵循的《医疗器械监督管理条例》中规定的合格证明文件，其含义不仅包括出厂合格证明，还应包括符合我国医疗器械标准的其他合格证明文件。案涉的超声骨强度仪张贴有出厂检验合格标识，该标识系境外医疗器械生产企业对其产品合格出厂的标识，仅能证明案涉产品在出厂时是合格产品，但是兴中公司未能提供其他证明文件证明涉案产品是符合我国医疗器械标准的合格产品。因此，兴中公司于2015年1月23日向桂林市第三人民医院交付案涉超声骨强度仪的行为属于经营无合格证明文件医疗器械的行为。

【总结】

广义的合格证明文件是包含合格证明、报关单、入境货物检验检疫证明以及中文标签、说明书在内的能够证明该医疗器械符合我国相应标准和法律法规的文件集合。

笔者认为，目前在法律法规未对合格证明文件下准确定义、相关部门也未对合格证明文件给出明确解释的情况下，从《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的立法目的“为了保证医疗器械的安全、有效，保证人体健康和生命安全”来理解合格证明文件的内涵较为适宜。

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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