放射性药物领域的一举一动持续引发业内关注。近日，先通医药的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、云南白药全资子公司云核医药的INR101注射液获临床试验默示许可。此外，诺华中国组建放射性配体疗法团队，让本就火爆的赛道更加热闹。

在政策积极推动下，放射性药物领域正踏上高速发展新进程。同时，基于放射性药物的特殊性，需要打通研发、注册、生产、流通、准入、使用、环评等全周期产业链条，为细分赛道插上更多路标。

诊疗一体化持续推进

放射性药物分为诊断用和治疗用两大类。之所以引发关注热度，首要原因是多个治疗用重磅产品的获批上市，以及商业化表现高歌猛进。

以Lutathera（镥[177Lu]氧奥曲肽）和Pluvicto（177Lu-PSMA-617）为例，前者于2018年在美国获批用于生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤，2023年销售额6.05亿美元，同比增长28%；后者于2022年3月在美国获批，用于治疗已接受过其他抗癌治疗的成人PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），2023年销售额达9.8亿美元，同比增长261%。

临床上，放射诊疗是被广泛采用和整合的疗法。中国同辐首席专家李洪玉此前表示，与单独做一个治疗药物或者单独做一个诊断药物相比，诊疗一体化的核医学特色加上与临床学科、放疗学科和其他治疗学科的多学科合作将是未来的发展方向。

放射性药物的精准诊断和靶向治疗技术成为全球开发热点。行业预计，全球放射性药物销售额到2030年有望超过250亿美元，越来越多的新型放射性同位素发现与应用，将成为市场迅速增长的主要驱动力。

亟待全链条支持

近两年来，发展核医学的信号愈发明显。2021年，国家八部委联合发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，核技术、放射性药物成为促进我国医疗卫生事业高质量发展的基础产业之一。

随着审评审批流程不断优化，放射性药物的临床应用范围持续扩大。不过，目前我国放射性药物的使用率仍较低，自主原创性放射性药物较少，市场空间十分可观。近年来，东诚药业、中国同辐、恒瑞医药、远大医药、先通医药等化药、生物药创新企业纷纷布局，还吸引了中药企业跨界。2024年1月，云核医药取得核药研发中心天津项目环境影响报告表批复，并正式启动工程建设。

2023年，核欣医药、华硼中子、先通医药等相继获得融资，2024年这一市场依旧活跃，至今已有辐联科技、纽瑞特医疗、米度生物、智核生物、蓝纳成生物等多家放射性药物创新企业获得融资。

尽管如此，有专家坦言，从药效学、药代动力学到毒理学等方面，非临床评价对于确保放射性药物的安全性和有效性至关重要。此外，放射性药物开发也面临挑战，解决放射性同位素的供应链、治疗效率与运输物流等问题成为重点。先通医药副总裁王鹏认为，推进放射性药物创新需要全周期管理意识，用平台化的视角做系统考量。“放射性药物存在放射性和半衰期，需要进行全过程防护，这意味着GMP标准、质量研究和检验需要采取不同的手段。此外，从开始生产的瞬间，药物就在不断衰变，因此，生产后的流通运输、配送以及医疗机构使用，都需要在几个小时内完成，这需要各个环节的充分配合。”

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