发布时间:2024-05-15 15:41:01作者:杨泽康来源:医药经济报
近日,礼来发布了2024年一季度业绩,实现营收87.68亿美元,同比增长26%;净利润22.43亿美元,同比增长67%,超预期的业绩也让公司市值突破7000亿美元大关。
其中,最亮眼的产品是Zepbound(替尔泊肽的减重版本),2023年11月初获FDA批准用于减重,2023年收入1.76亿美元;Zepbound在2024Q1收入5.17亿美元,今年收入有望超过10亿美元(替尔泊肽单品种2024Q1就给礼来贡献了23.24亿美元,占总营收的比重约为26%)。
在需求强劲的背景下,供不应求的情况正在持续,FDA在4月中更新的药品短缺数据库显示:礼来减肥药Zepbound和糖尿病药物Mounjaro的大部分剂量将在今年第二季度出现供应短缺;另外,诺和诺德也出现了同样的问题,部分剂量的减肥药Wegovy和糖尿病药物Ozempic也供不应求。
面对GLP-1类药物这样一个硕大的市场,海外有安进、阿斯利康、Viking等大大小小的公司在竞逐研发Me-better管线,国内则有一大波生物类似药跟随者以及部分Fast-follow厂商,包括华东医药、恒瑞医药和信达生物等国内巨头。这些企业能不能从礼来、诺和诺德抢一杯羹尚未可知,而肥了“卖水人”,是一定的。
最显著的表现便是多肽CDMO龙头诺泰生物2024Q1业绩的超预期,实现营业收入3.56亿元,同比增长71.02%;净利润6632.68万元,同比增长215.65%。分析多肽CDMO业绩超预期背后原因的同时,笔者预判,其2024Q1加速并不是一次性的,而会贯穿全年。
诺泰生物多方向出击
诺泰生物业务按收入构成可以分为定制类产品和自主选择产品,其中定制类业务以小分子化药的CMO,而自主选择业务主要以多肽药物的原料药、中间体和制剂生产为主。在2023年以前,定制类业务一直占据公司收入的主要地位,呈现出较低的业绩增速;随着多肽药物的崛起和风靡,自主选择产品业务在2023年及2024Q1快速增长,带动公司业务体量和盈利能力快速成长。
驱动诺泰生物业绩、盈利能力形成“质变”的因素是自主选择产品的全面开花。
1.制剂品种放量:截至2023年底,诺泰生物已经取得了7个制剂品种的国内药品注册证书。其中对公司2023年及未来两年业绩贡献最大的三款产品,分别是磷酸奥司他韦(中标第7批集采,2022年11月执行)、胸腺法新(中标第5批集采,增速稳健)、奥美沙坦酯氨氯地平片(中标第9批集采,2024年3月执行)。
2.原料药与中间体、CDMO业务加速:诺泰生物双轮驱动,C(D)MO绑定了吉利德、因赛特、BI、福泰制药、前沿生物等国内外中大型药企进行合作,服务的品种包括艾滋病新药Biktarvy、自免重磅药物Ruxolitinib(芦可替尼)、艾滋病新药艾博韦泰等,订单体量增长潜力大。
另外,原料药和中间体方面,诺泰生物也绑定了国内外大的仿制药企,包括印度瑞迪博士、齐鲁药业等。多肽方面,随着司美格鲁肽国内专利2026年到期,陆续有大量国内仿制药企业布局,激发了原料药大量订单需求。
3.海外业务加速:截至2023年底,诺泰生物已取得12个原料药品种的美国DMF/VMF编号,并于报告期内先后取得司美格鲁肽、利拉鲁肽等原料药的FDA First Adequate Letter,可满足下游制剂客户在FDA的申报需求(2023年公司海外收入4.47亿元,同比增长22.88%);多肽药物产能短缺,使得有海外申报能力的国内CDMO充分受益,公司预计2024年海外业务增长将更快。
在此背景之下,开源医药预计2024年原料药与中间体业务毛利润达到70%,制剂业务营收同比增长72.41%。
多肽产业的“含金量”
博瑞医药5月7日发布公告,公司向特定对象进行股票增发,董事长袁建栋将全额认购本次发行的所有股票,金额不超过5亿元,认购均价为22.56元/股(较最新收盘价折价约36.45%),所募集资金全部拟用于补充流动资金和偿还银行贷款。
更令人注目的是,2022年11月博瑞医药也曾做过一次增发,募资金额约为21.98亿元,公司宣布要调整部分募投资金的使用计划,缩减了吸入剂及其他化学药品制剂生产基地及研发中心的投入规模,并将缩减出来的1.086亿元资金投入GLP-1减肥创新药的研发和相关生产基地建设。
目前,国内多肽企业数量在数百家左右,看似“红海”,实际上真正有核心竞争力的头部企业并不多。国内大多数多肽企业核心品种均为低于10个氨基酸的初级原料产品,高端长链多肽依赖进口。
纵视国内,大多数多肽制剂企业的产品几乎为专利到期或未在国内申请专利的多肽品种,2019年数据显示如胸腺五肽、生长抑素、醋酸奥曲肽等品种原料药的激活备案企业分别超过55家、19家、19家,同质化竞争较为激烈。但值得注意的是,个别高难度仿制品种原料药的合格国内供应方仍然较少,如卡贝缩宫素、亮丙瑞林、依替巴肽、醋酸阿托西班等仿制原料药国内供应方均在5家以内。
对于在小分子高难度仿制药摸爬滚打多年的博瑞医药而言,入局多肽并不算晚。
过去5年,博瑞医药毛利率多在54%~58%区间波动,而多肽原料药及制剂产品的盈利能力高于小分子产品。
以诺泰生物为例,其2022年以前(当时营收核心板块以小分子定制业务为主)毛利率均低于60%,随着自主选择产品(多肽类)业务规模提升,其毛利率提升至60%以上的水平,2024Q1毛利率进一步提升至67%以上。
据诺泰生物管理层介绍,毛利率的提升主要因为GLP-1产品的定价较高,毛利率普遍在70%~80%,同时公司生产技术的优化也有影响。
审视另一个多肽企业翰宇药业,其核心收入主要源于多肽制剂与原料药,在核心多肽制剂受到集采影响之前,公司的整体毛利率普遍在75%以上,盈利能力很强。
最后从多肽的产品端来看,同为仿制药,小分子与多肽生命周期差距不大(多肽产品工艺壁垒较高,可能更长),但有纳入集采。博瑞医药以价换量的可能从自身的GLP-1创新药产品切入,并未雨绸缪投建产线(建成后可达产3.5亿支BGM0504),未来即便产品市场份额不大,也能够借此介入多肽原料药及制剂领域,算是双重保障。
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