近期，在国际制药企业联合会（IFPMA）支持下，第十三届亚洲制药组织合作会议（APAC）召开，中国、韩国、印度、新加坡、马来西亚、泰国、菲律宾、越南和日本共同讨论了监管问题和制药业的发展趋势。会议重点关注了全民医保（UHC），强调了跨国监管体系和药物研发合作的重要性等。

关注五大重点领域

据悉，今年的会议有五个主要重点领域：东盟国家联合审评价值；微生物组研究；建立标准化电子标签系统；加快对二级产品供应商的监管许可，以建立柔性供应链；以及在亚洲国家扩大UHC范围。

由东盟各国监管机构制定的东盟药品联合审评程序（ASEAN Joint Assessment Procedure）得到了世界卫生组织（WHO）的支持，后者提供了信息技术资源和协调。2017-2023年，共有4种药物通过该程序获批。该系统允许企业同时向多国提交药品上市申请，然后由参与国联合评估。是否进行营销授权由各监管机构根据联合评估报告决定。

具体来看，东盟药品联合审批程序2022年修订的优先产品清单包括各种罕见病、阿尔茨海默病、自身免疫性疾病（如克罗恩病和银屑病关节炎）领域，以及用于孕产妇和生殖健康的产品。

电子标签应用铺开

亚太认可合作组织的调查显示，虽然电子标签推广取得一定进展，但仍只在30%的亚洲市场上可用，可提升空间大。亚洲制药市场电子标签，通常是通过手机可扫描的条形码或二维码。消费者可以此访问有关药物使用和安全注意事项的在线说明书。

为推进电子标签普及，与会高管观察，许多亚洲国家开始采用Health Level 7（HL7）的快速医疗互操作性资源标准（FHIR）。HL7是当前世界上实现医疗信息系统间通讯交流及协同工作的重要标准。在医疗卫生机构内部或机构之间，采用HL7消息传输标准的应用程序即使使用不同语言也可实现通讯交流。目前，90%以上的美国医院都在使用HL7标准。目前中国许多大中型医院集成平台和区域卫生平台也在使用HL7标准。HL7的适用范围广泛，涵盖患者管理（入出转）、医嘱、财务、检验、日程计划、医保报销等方面的数据交换。

FHIR则是HL7的新一代信息交换标准，其目标定位是满足最新的网络互操作性要求，能支持移动设备、云计算、电子病历数据共享，以及服务器信息交换等应用场景。

除电子标签外，大会还关注建立柔性供应链议题。近年来，药品供应链管理受到挑战，二级供应商重要性逐渐凸显。二级供应商是指生产同一种药品的多家企业。该策略可以帮助药品供应链减轻对单一供应商的过度依赖，增强供应链韧性。

与会高管指出，亚太地区将继续研究稳定药品供应链的举措，监控库存并与国际互通有无。

满足公共医疗需求

鉴于东盟国家经济发展状况不一，UHC的预算通常被限制在国家GDP的5%以下。但随着基因疗法等高价创新疗法问世，医保如何减轻此类疗法负担也日益成为必答题。

日本制药工业协会亚洲国际事务委员会主席Osamu Kakawa指出，为了克服UHC的财务挑战，应做好公众认知教育，扩大全民医保覆盖规模。

2023年的亚太会议让各国重新认识为UHC提供资金的必要性，今年各国继续纵深探索。据了解，2025年APAC大会拟考虑真实世界数据证明医疗保健投资的重要性。

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