近日，短视频社交软件Tiktok用户Isis Navarro Reyes因通过社交媒体销售假冒伪劣的减肥药物在美国被捕。无独有偶，4月中旬，FDA发布公告称，在多个州发现了假冒艾伯维或艾尔建生产的注射用肉毒杆菌毒素产品。

实际上，根据世界卫生组织测算，近年来假药贸易已成为全球性公共卫生危机。在一些低收入国家，有约10%的药物质量不合格或者被判定为假药。发达国家也并未幸免。经济合作与发展组织（OECD）和欧盟知识产权局（EUIPO）此前的一项分析发现，在患者报告的因服用假药而遭受不良影响事件中，有近50%发生在发达国家。

假药“上网”隐蔽性强

根据欧洲药品管理局定义，“假药”指的是由正品制造商以外的企业/个人在未经授权情况下复制或模仿原始产品而生产的药品。

随着短视频APP等社交媒体平台兴起，假药流窜于互联网，为监管机构带来不小挑战。据悉，上述被捕的Reyes发布了数十条短视频兜售GLP-1减肥药Ozempic、食欲抑制类药物Axcion及Mesotherapy。其将手机号码附在视频末尾，有意购买者可由此与她取得联系。Reyes还会指导买家如何进行皮下注射等。

2023年，有消费者从Reyes处购买减肥药物Mesotherapy，后据警方调查，该名消费者按Reyes指示自行注射了28次，因医疗产品被细菌感染而患上脓肿分歧杆菌感染。

网上药店也是该类药品常出现的灰色地带。美国药事委员会协会（NABP）指出，多数非法网上药店隶属大型犯罪网络，为躲避监管运营数千个域名，只有采取大规模打击行动才能连根拔除。

除了社交媒体平台和电商因素，消费者缺乏安全用药素养及辨别能力较低也是假药泛滥的原因之一。近日，霍普金斯大学与辉瑞联合开展的研究发现，在美国，由于处方药高昂，患者承担药品自付费用压力大。出于降低成本考虑，许多美国消费者更倾向于在线上购买处方药。这其中，不少消费者选择购买“据称”来自加拿大的更低价药物。但由于国际物流监管水平较低，且许多患者缺少安全用药意识，服用假药风险大大增长。

上述研究还对美国和南非约400家医疗服务机构进行调查，结果发现，在受访医护人员中，91%的受访者表示不会与患者谈论假药，近90%的受访者表示，节约成本是导致患者使用假药的主要原因。

建立供应链可追溯系统

有业内人士指出，目前，制药行业面对着假药的三大威胁：其一是各类互联网平台监管较松，使假药非法活动有可乘之机，假药售卖信息屡禁不止；其二是欧美监管机构滞后，制裁难度大；其三是药品假冒技术也在不断提高，真假识别困难升级。

如今，药企防伪技术通常是物理和数字层面相结合。然而，光有技术部署并不够，防泄露和防伪需要程序化方法。上述业内人士指出，企业应树立防伪全局观：增强全面合作，高效识别、跟踪和验证正版产品；业内共享可疑产品和假冒趋势的数据，加强检测；加强跨行业合作。

出于增强数据安全性、预测药物短缺并改善供应链运营情况的考虑，药企可建立药物可追溯性系统。多维度追溯系统使制造商能够监控其产品的整条供应链，对查明和减少药品未经授权售卖的情况至关重要。

     在患者健康和安全方面，可追溯系统能够识别有缺陷或潜在有害的产品并及时将其从分销途径中移除，实现高效便捷召回产品、最大限度减少对患者的影响。

此外，供应链可追溯系统可以加固药企、分销商、医疗服务机构和患者之间的联系，让消费者了解产品从制造到服用全过程，从而建立消费者对品牌的信任，提升忠诚度。

跨国联合执法主动作为

打击假药是系统性工程，除药企做好防伪工作，监管机构也应主动作为。以欧洲为例，2023年4-10月，欧洲刑警组织协调了第四次打击假药行动Operation SHIELD。来自三大洲30个国家的执法、司法、海关、医疗和反兴奋剂机构联手开展行动，打击贩运假冒和滥用药物以及非法兴奋剂物质。该行动共有296人被捕，988人被起诉，92个网站被关闭，缉获总额超过6400万欧元（约合6903.7万美元）。

英国药品和保健品监管局（MHRA）也在今年4月底宣布，将开发药品网站检查工具。该工具将允许公众举报涉嫌销售假冒或非法药品和医疗设备的网站、社交媒体平台或电商网站。除该工具外，MHRA表示还将积极与全球监管机构及技术合作伙伴并行合作，在药品监管领域使用人工智能提升监管效率。（来源：publichealth.jhu.edu）

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