近期，国家药监局发布了《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》），旨在通过一系列系统、科学、高效的举措，加大药品经营企业的监管力度，堵塞药品流通领域存在的漏洞，引导企业明晰今后发展方向，确保广大人民群众用药安全。

抬高准入门槛

针对药品批发企业的监管，《公告》要求药品批发企业必须具备自营仓库和现代物流能力，实现仓储的自运营管理，并对经营企业的规模和实力设定了更为严格的标准。更为重要的是，对于已经取得经营许可证的批发企业，《公告》提出了重新审查发证的要求，鼓励这些企业通过设施设备升级、资源整合等方式，逐步达到现代物流条件。

这些规定虽然会在一定程度上提高行业准入门槛，增加企业的经营成本，却在扶持与监管的结合中实现了对企业的严管厚爱，达到了以增强安全运营能力保障群众用药安全的目的。这种从制度上促进企业自我提升、自我完善的做法，将有效杜绝临时租赁仓库、违规使用不符合冷藏要求的仓储环境存放疫苗、药物等问题的发生，从而筑牢药品安全防线，更好保障人民用药安全。

既包容又审慎

在零售企业的监管方面，《公告》展现了各项规制的严谨性和前瞻性。强调了执业药师和药学技术人员在药品经营中的不可替代性，特别对经营特殊药品、生物制品和血液制品的企业提出了更高的专业要求。要求这些企业不仅需要具备信息追溯能力和质量保证能力，其工作人员还须达到相关专业本科以上学历水平。这一规定无疑提高了药品零售企业的准入门槛，有效滤除了不具备相应硬件设施、软件能力的企业，确保消费者在购买药品时能够得到更加专业的用药指导、更加可靠的权益保护。

《公告》对零售企业设置自助售药机采取了既包容又审慎的态度。既考虑到了新兴业态的发展需求，激发市场活力，方便群众购药；又强调了将自助售药机纳入企业质量管理体系的必要性，确保药品销售的安全性、可追溯性。这种既扶持又规范的监管策略，不仅提升了监管效率，确保了监管安全，也有效避免了“一管就死，一放就乱”的监管困境。

健全追溯链条

从对批发、零售企业的监管手段来看，《公告》展现了注重流通环节监管、建立健全追溯链条的坚定决心。从药品监管层面来说，鼓励监管部门运用5G网络、大数据等现代信息技术手段强化监督管理，要求及时上传和更新许可证信息，确保信息的实时性和准确性。从药品销售层面来说，鼓励行业采用信息手段提升质量管理水平，以国家集采中选品种、生物制品等为重点对象，加快推进全过程药品信息化追溯。从企业经营管理层面来说，《公告》要求连锁企业由总部统一采购、配送药品，并对委托储存、配送的企业进行严格审核把关。

这些措施的实施将有助于确保药品来源的合法性和质量的可控性，有效防止药品在流通环节出现违规进出货等问题。特别是关于“申请注销药品经营许可证的企业，如果存在立案未结案或行政处罚决定未履行完毕的情形，将不予注销”的规定，树立了药品追溯制度的权威性，使得那些企图通过注销许可证来逃避制裁的无良企业无所遁形。这一系列信息保障措施和追溯举措将有助于堵塞不良企业违规经营的漏洞，解决销售环节信息不对称困境，维护药品市场的有序运转和有效监管。

总体来说，《公告》较好把握了源头监管与全程监管的辩证关系，内容不多，却务实管用。在传统的监管思维中，人们往往将源头管理和流通环节监管割裂开来看待。事实上，通过建立健全追溯链条，加强流通环节监管，既能发现流通环节中的问题，又能及时追溯生产源头问题，防止问题药品流入市场。

流通环节的全程严密运行，会挤压假冒伪劣药品的生存空间，对药品生产源头产生高压态势，倒逼整个行业形成安全、高效、有序的生产体系和流通体系。从这个意义上说，《公告》的发布不仅是对药品流通领域的全面提升，更是对包括药品安全生产在内的国家药品安全战略的重要推进。（作者单位：山东省市场监督管理局）

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