创新和国际化，不断打开我国医药行业的高质量发展空间。今年以来，鲁南制药的唑来膦酸和君实生物的特瑞普利单抗等多款药物获美国FDA批准，我国医药企业的国际化进程继续加快。

据联合国有关机构统计数据显示，2019-2022年，中国医药产品贸易总额由367.66亿美元升至539.13亿美元（见右图），全球占比稳定在3.5%左右，全球排名由第10位升至第9位。中国已完成由医药生产国向医药国际合作国的转变，但挑战并存，需要审慎应对，以夯实国际合作基础，推动中国医药企业更高水平进入国际市场。本文对我国医药国际合作概况进行简要分析，并提出应对挑战策略。

合作现状

1.跻身世界医药投资大国

中国已完成由单纯的医药投资接受国转变为全球医药投资输入与输出并重的国家之一。据统计，2019-2020年，中国共接受直接投资项目48笔，居全球第二位；同期对外直接投资项目13个，居全球第10位。

近年来，以东南亚、非洲等为代表的“一带一路”沿线市场成为我国企业对外投资的热门区域。据普华永道报告显示，2015-2023年，我国企业对东南亚医疗市场直接投资交易总额累计超66.19亿美元，交易数量从2015-2017年的年均3笔增加至2021-2023年的年均9笔，交易金额从2015年的5.33亿美元增加至2022年的15.96亿美元。

2.首次成为技术转移的顺差国

据雅法全球医疗（YAFA）报告统计，2023年中国药企共计进行了63笔License-out交易，同比增长80%，数量首次超过License-in。2024年第一季度的License-out继续保持火热，如罗氏斥资超10亿美元引进宜联生物ADC，舶望制药与诺华达成潜在金额高达41.65亿美元的合作，思路迪医药、康宁杰瑞向Glenmark授予KN035（通用名恩沃利单抗注射液）肿瘤适应症的独家许可及再授权合作等，交易总额约7亿美元。

3.国际公共市场采购主要供应国

中国医药产品凭借质优价好的优势，逐渐成为以联合国采购为代表的国际公共采购主要供应国之一，为全球卫生事业作出了独特贡献。其中，2021年的采购额达到历史高点，居全球第三位。

4.接轨医药国际标准主要参与国

中国医药产品积极接轨国际主流市场标准，为更深度融入全球医药市场打下坚实基础。作为全球第一大原料生产国，据统计，2015-2021年，中国原料药企业共获得707个欧盟CEP证书，居全球第二位；截至2023年7月，在美国获DMF注册3743个。在创新药领域，截至2023年底，已有8款国产创新药成功闯关美国FDA。同时，中国医药产品在参与世界卫生组织PQ预认证方面也取得了不错成绩。

5.医药产品创新新兴国

近年来，以百济神州、复星医药、恒瑞医药等为代表的创新药企不断进军海外市场，为中国医药创新产品在国际市场争得了一席之地。2023年，亿帆医药的在研产品艾贝格司亭α注射液、和黄医药/武田的呋喹替尼、君实生物的特瑞普利单抗等创新药获美国FDA批准。此外，以迈瑞医疗、联影医疗为代表的医疗器械企业在医学影像设备等领域的创新产品，同样受到国际市场的认可。

面临挑战

一是激烈的国际竞争。欧美日等国的医药产品及设备拥有专利技术优势，不少高精尖药械产品为其所垄断。中低端产品方面，面临来自印度、韩国等国家的竞争，主要体现在产业结构布局、产品同质化、市场份额争夺等方面。

二是国际话语权不足。一方面，国际合作的主流医药标准仍由欧美日等国主导，对国际医药市场法规标准的制定参与度不高。另一方面，在医药国际合作相关的主流国际组织中的影响力有待进一步提升。

三是对国际医药市场的塑造力有待提升。集中表现在顶尖科学家的人才培养相对落后，产业集群效应有待提高，市场前沿技术和产品的创新力有待提升，企业规模偏小及国际合作能力偏弱等，引领国际医药市场发展仍有很长的路要走。

四是地缘政治外溢影响日趋复杂。比如，美国《生物安全法案》对部分头部生物医药企业的不公正待遇及可能产生的波及影响，给对美医药合作带来变数。欧盟拟对中国医疗器械采购在《国际采购工具》（International Procurement Instrument, 或IPI）下展开首个调查，这可能会导致欧盟限制中国企业参与欧盟内相关领域的投标。此外，部分国家和区域组织实施的订单转移、供应链替代、准入壁垒设置等，也波及到了医药合作相关领域。

五是亟需顶层设计支持。中国医药国际合作开展多年，行业企业自发的市场行为居多，缺少战略性、规划性和前瞻性。此外，现有涉及医药国际合作的相关体系，在力度、广度、精度、匹配度以及可操性方面，距离国际合作实际需求仍有差距。总之，面临的挑战呈现复杂性、长期性和不确定性。

对策建议

国际市场是医药产业的重要组成部分，应对挑战须多策并举，从而推动中国医药国际合作实现新发展。

1.政策支持更加精准。做好顶层设计，提升医药国际合作在卫生国际合作中的权重，加大对医药国际合作的政策支持。如重视援外在标准协调、市场准入、品牌推广、项目实施方面的独特作用，打造产业与援外融合发展的闭环。发挥北京、广州近期出台的创新药支持政策的示范作用，助力解决投入与产出等关系企业生存与发展的问题，全力打造国内创新生态系统。继续加强各省市区医药产业布局的引导，避免重复建设、同质化竞争。

2.提升职能部门服务水平。医药国际合作技术含量高、专业性强，涉及外交、商务、工信、卫生、药监、援外、海关等多部门的共同协作。建议进一步关注相关机构事权、职权分离、交叉问题，加快由内向管理型向外向国际合作型的转变，进一步提升国际合作的服务能力。

3.重视复合型人才培养。一是培养懂外语、知行业、会外交的复合型人才；二是加大熟悉国内外医药企业、医药产品、市场发展、企业运营管理、产品法规等方面的BD人才的培养；三是打通人才在政界、业界、学界之间的“旋转门”，为开展医药国际合作提供复合型人才。

4.提升国际合作能力建设。结合自身综合实力，制定更加长远稳妥的国际合作战略；结合区域市场整体情况，充分考虑域内国别具体情况，实现供需精准匹配，做好区域布局；紧盯国际行业前沿发展动态，结合国别市场情况，踏实走好跟随模仿到创新引领之路；重视当地合作伙伴的重要性，考虑双赢结果；尤其要与双方国家的有关机制和平台相协同，争取更加有利的政策条件；重视组建海外本土化的营销队伍等。

5.建设具有国际影响力的NGO（非政府组织）。提升中国医药国际合作在全球、区域以及细分领域的国际影响力，发挥NGO在政策影响、信息共享、形象宣传、产品推荐、项目实施乃至市场塑造方面的作用。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。