在一个再注册周期中未生产的药品，被称为长期未生产药品。长期未生产药品恢复生产，可能在产品工艺、人员培训、物料管理、设施设备变更、质量体系等方面存在特定风险。为确保药品安全，河南省药监局第八监管分局坚持监管与服务并重，保质量与促发展共管，扎实有序开展长期未生产品种恢复生产工作。

该分局主要从“人、机、料、法、环”等方面对恢复生产品种的生产工艺和质量标准执行情况进行现场检查和评估。一是严把工艺关。重点核实药品再注册处方工艺备案信息与现行处方工艺关键信息内容是否一致。二是严把标准关。查阅有关原辅包是否按规定检验并放行，成品检验是否按现行质量标准执行等。三是严把设备关。现场检查关键生产环节、关键操作步骤并查看生产设施设备的运行情况、满足品种生产需求情况。该分局对企业申请恢复生产品种及生产能力进行全面评估后及时开展抽样，并完成现场检查情况的报送，助力企业尽快恢复生产。

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