1 产品包含软件，该软件实现产品的部分功能，该软件是否可以单独注册？

答：根据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件作为医疗器械或医疗器械附件，通常单独注册，特殊情况可随医疗器械进行注册，此时虽不控制/驱动医疗器械硬件但从产品角度运行于医用计算平台，故视为软件组件，如专用型独立软件可作为附件随医疗器械进行注册。

软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不宜单独注册，需随医疗器械进行整体注册。

2 如何界定人工智能医用软件的管理类别？

答：根据《医疗器械分类目录》《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《医疗器械产品分类界定结果汇总》等分类界定相关文件，对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理；若还是不能明确管理类别的，则建议注册申请人申请分类界定。

3 注册申请人研发了一款新型号医疗器械，与已获批型号产品相比，两者结构有所差异，该情况下是否可以通过变更注册增加型号？

答：需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判断新型号产品与现有型号产品是否可归入同一注册单元。如不能，则不能通过变更注册增加型号，如产品有具体指导原则的，需同时考虑相关指导原则要求。

4 有源产品设备只涉及外观颜色变化是否需要注册变更？

答：应确认外观颜色变化是否涉及注册证及其附件载明的内容。若涉及，应申请变更注册。

5 已获上市的有源医疗器械某个型号外形变动较大，同时临床功能也发生了变化，是否还在变更的范畴？

答：注册申请人应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》判断变更后产品与原获批产品是否可列入同一注册单元。若属于同一注册单元，则可以按照变更注册申报；若不属于同一注册单元，则需按照新产品申报注册。

6 有源医疗器械申请增加型号注册变更事项，产品主要功能发生变化，是否必须进行检验？能否用原有型号检测报告覆盖？

答：产品主要功能发生变化，会导致产品性能指标发生变化，企业需提交检验报告，若是企业提交原有型号检测报告的，需要提交科学、合理的覆盖说明。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。