近日，山东省药监局印发《2024年全省药品市场监管工作要点》（以下简称《工作要点》）、《2024年山东省药品生产监督检查计划》（以下简称《检查计划》），对今年全省药品市场监管工作作出安排部署，并部署药品生产监督检查工作。

22项重点任务

《工作要点》分为6个部分，共安排22项重点任务。

一是着力完善药品市场制度机制。主要包括加强药品市场监管制度建设、优化药品市场协同监管机制、强化法规政策宣贯3项任务。

二是着力加强监督检查。主要包括强化日常监督检查、加强重点经营企业监管、加强药品网络销售监管、加强中药流通质量监管、加强药品使用质量监管、加强疫苗流通使用质量监管6项任务。

三是着力开展重点领域专项检查。主要包括开展农村地区药品经营使用、委托储存配送和异地设库、二类精神药品经营专项检查及药品网络销售环节集中治理4项任务。

四是着力排查化解风险隐患。主要包括强化风险会商、提升抽检效能、加强药品不良反应监测3项任务。

五是着力提升监管保障水平。主要包括强化各方责任落实、提升监管人员检查能力、提升智慧监管效能、深化社会共治4项任务。

六是着力发挥党建引领作用。推动党建和业务深度融合，强化党风廉政建设，持续锻造清正廉洁、作风过硬的药品市场监管队伍。

12项重点检查内容

《检查计划》基于问题导向和风险管控原则，明确重点检查企业、重点检查品种和重点检查内容：一是将生产高风险药品、管理较差、问题较多等五种情形的企业作为重点检查企业。二是将疫苗、血液制品、中药注射剂、集采中选注射剂、委托生产药品等产品作为重点检查品种。三是将风险自查报告、关键人员管理、处方工艺一致性等12项内容作为重点检查内容。

《检查计划》强调要进一步压实检查责任，注重检查效能。一是统筹监管资源。实施“四化”检查机制，提高药品生产检查质量。二是突出检查重点。对重点企业、重点品种进行精准检查。三是提升检查质量。统筹各类检查，采取“四不两直”的飞行检查方式开展，将执法普法融入检查全过程。四是强化闭环管理。按照“四个最严”要求，形成监督检查闭环。五是探索融合检查。根据国家药监局和山东省药监局协同检查试点安排，积极推进融合检查。

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