近日，北京市药品监督管理局第二分局对辖区中药制剂企业开展京外延伸检查，为实现辖区委托生产企业全覆盖检查奠定坚实基础。

一是坚持问题导向，突出检查重点。针对药品生产全过程规范性进行监督检查，从物料管理、生产投料、数据记录、出厂放行以及中药饮片炮制、委托检验等方面开展重点检查，持续关注生产全过程符合药品生产质量管理规范及中药饮片附录相关要求的合规性。

二是强化风险管理，排查风险隐患。此次检查紧紧围绕企业是否严把原料中药提取物关，重点查看供应商质量档案、接收、检验等相关记录，对中药制剂生产全过程质量管理体系执行的完整性进行关注。

三是严格主体责任，确保药品质量。严格督促企业落实主体责任，强化全生命周期质量监管，针对提取药渣处置环节，重点查看提取药渣处置管理规程、药渣处置登记台账、与有销毁资质的第三方企业签订协议等资料。（北京药监）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。