近日，国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》）。这是继2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布《药品经营和使用质量监督管理办法》之后，对于做好药品经营监督管理工作提出的进一步指示。

《公告》鼓励各级监管部门充分运用5G网络、大数据等措施强化药品经营企业监督管理，降低药品经营企业违规风险，提升药品经营质量管理水平，推动流通行业升级转型。截至2022年，我国零售药店数已达63万家，药品流通领域规模庞大，强化监督管理、推动合规经营势在必行。

合规经营，规避风险

2023年，沈阳药科大学企业合规研究课题组从六个方面分析药品零售企业的违规情况，并对某省10441家药品经营企业近三年合规情况进行评价。

1.抽检：是指监管部门为进一步加强药品质量监督管理，依法对生产、经营和使用的产品及其责任主体所采取的抽查检验行为。

2.经营安全监督检查：是指监管部门对药品经营环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和标准等情况进行检查。

3.产品召回：是指生产商依法将已经送到批发商、零售商或最终用户手上的产品收回。

4.社会信用：是以法律、法规、标准和契约为依据，以健全覆盖社会成员的信用记录和信用基础设施网络为基础，以信用信息合规应用和信用服务体系为支撑，以树立诚信文化理念、弘扬诚信传统美德为内在要求，以守信激励和失信约束为奖惩机制的信用衡量体系。

5.行政处罚：是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。

6.刑事处罚：是指违反刑法、应当受到刑法制裁的行为。

评价结果显示：10441家企业近三年在产品抽检和产品召回方面没有违规情况发生。在经营安全监督检查方面，要求限期整改企业473家，占4.53%；要求暂停销售并发布警示信息6家，占0.06%。在企业社会信用方面，被列入经营异常名录企业173家，占1.66%；被列入违法失信黑名单企业8家，占比0.08%。在行政合规方面，不予行政处罚企业1家，占0.01%；被警告、通报批评企业377家，占3.61%；被罚款、没收违法所得企业218家，占2.09%；限制开展经营活动、责令停业关闭企业1家，占比0.01%。在刑事合规方面，被判处拘役案件数3个，占比0.03%；被判处三年以下有期徒刑案例数8家，占比0.08%；被判处三年到十年有期徒刑案例数1个，占比0.01%；被判处附加刑罚金企业10家，占比0.10%。

常见案例，引以为戒

2022年7月，海南省药品监督管理部门收到举报，对XX有限公司进行现场检查。经查，该公司存在虚开中药材采购发票和中药材、中药饮片销售发票等行为。同时，公司负责人未能履行质量管理职责，质量负责人为兼职并挂靠《执业药师注册证》。该公司的行为违反了《药品经营质量管理规范》《药品管理法》《发票管理办法》《执业药师注册管理办法》。判处公司责令停产停业整顿1个月，给予罚款50万元的行政处罚。对法定代表人A某某和责任人员B某某处以十年禁止从事药品生产经营等活动的处罚。撤销该公司质量负责人C某某《执业药师注册证》、三年内不予注册。

该公司的行为触犯了多个法规，其违规行为对企业造成了极大危害：

其一，虚开发票不仅被行政处罚，情节严重的可能会受到刑事处罚，严重影响企业社会信誉。税务、工商、公安、司法等部门均可能介入处理。当事人还可能被列入社会违法失信黑名单。其二，挂靠执业药师证，无法有效指导消费者合理用药，降低对销售药品的质量管理，公众用药安全受到危害。持证人面临证书撤销且个人不良信息纳入全国执业药师注册管理系统的处罚。

药品经营企业应该认真学习《公告》，紧绷合规弦，按照相关要求开展经营，避免因受到处罚而对企业发展带来不利影响。

（作者来自沈阳药科大学医药企业合规研究课题组）

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