4月中旬，国家医保局发布2023年医疗保障事业发展统计快报。快报显示，2023年，全国通过省级医药集中采购平台网采订单总金额12793亿元，比2022年增加2178亿元。其中，西药（化学药品及生物制品）10224亿元；中成药2569亿元。推算可知，全国省级网采订单，中成药仅拿到约20%的份额。

    近年来，部分医院对中成药设置了较高门槛，中成药进院面临挑战。2024年3月，四川省攀枝花市中心医院公示，拟新增进院的新药中，独家品种占比接近半数，其中化学药11个，生物药6个，中成药仅1个。笔者试就畅通中成药进院渠道提出相关建议，供业内借鉴参考。

助力中成药创新

2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》第十九条关于开展药物临床试验的规定，要求中药和化学药“按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品”。

体现在审评端，中药新药年获批数量不多。根据2022年度和2023年度药品审评报告，2022年10个中药新药（包括中药提取物）获批上市，2023年批准11件中药新药申请，涉及10个品种。

建言：  中成药立项可重点关注人用经验丰富的古代经典名方、名中医验方等，提高进院成功率。

研发方面，国家层面出台文件推动中药创新发展，2020年12月发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》提到，构建“三结合”（中医药理论、人用经验和临床试验）审评证据体系。

2023年7月1日起施行的《中药注册管理专门规定》，设立“人用经验证据的合理应用”专章，明确了中药人用经验的具体内涵，以及作为支持中药安全性、有效性证据的合规性和药学研究要求；明确了合理使用人用经验证据支持注册申请，合理豁免非临床安全性研究及部分临床试验的情形。

2023年7月发布的《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》（2023年第41号），为中药创新药、中药改良型新药等中药新药临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备、质量控制等研究提供技术指导。

笔者建议，相关部门将中药注册划分为传统中药和现代中药两类，传统中药简化上市条件。同时，培育创新发展的生态系统，例如鼓励民营资本进入中药领域；解放科研人员身份；建立政府资助科研的体制，构建政府研究基金管理和分配机制等。

相比化学药、生物制剂研发以资本驱动为基础的高投入、高风险、高预期、高回报，中医药领域很少出现无市场收益而投入较大的企业或产品，主要原因是投资者信心不高，缺少良好预期。对此，地方政府可通过设立专项研发基金、加大税收优惠、提供财政补贴等措施，给予研发企业足够的安全感，提高其积极性。

完善评价淘汰机制

《国家药品不良反应监测年度报告 （2023年）》显示，2023年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品262.7万例次，其中中药占12.6%；严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品47.9万例次，其中中药占5.4%。与2022年相比，2023年中药不良反应/事件报告数增长率为17.5%，中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势。

安全有效性评价是中成药打开市场的关键。

    建言：  2023年2月发布的《中药注册管理专门规定》明确了中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效指标，列举了可作为中药疗效评价的8种情形（对疾病痊愈或者延缓发展、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形），丰富了以临床价值为导向的多元化中药临床疗效评价方法，促进了中医药独特的评价方法与体系的建立。

此外，中成药上市后经济学评价较少、规范性有待提高、评价质量参差不齐、不能有效支持医药卫生决策，国家层面可制定中成药上市后经济学评价指南，以最大化利用医疗卫生资源。

完善评价机制后，淘汰不合格的产品。目前，我国中成药退市的主要方式还是自然淘汰或企业主动淘汰。未来，国家药监部门可会同中医药行政管理部门，根据中成药产业发展需求，建立中成药上市后评价工作委员会，定期分批开展中成药淘汰工作。

中医按病种支付

2021年，国家医疗保障局印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。这种模式下，医疗机构会减少浪费医疗资源的低价值医疗。由于中成药缺乏明确的疾病适应症描述，难以归到某一具体的DRG或DIP分组，医院面临医保支付压力时，会避免选择中成药。

建言：  我国卫生健康工作一直强调“中西医并重”，当前的支付方式改革特别需要发挥中医特色。部分城市先行试点，探索中医付费改革，方式大体分为三种。一是中医优势病种实行同病、同效、同价政策；二是结合中医病证特点单独创立中医DRG分组；三是针对中医药服务特点，设置中医院差异化调节系数。

结合以上实践，国家层面可参照西医DRG分组思路，研究建立中医DRG分组系统，给予一定政策支持，实现支付方式改革对中医药服务供给侧的引领、撬动作用，促进提质增效。

药品零加成补偿

新医改以来，我国一直把取消药品加成作为破除“以药补医”机制的切入点和突破口。2017年5月2日，原卫计委、财政部等七部门发布的《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》规定，2017年9月30日前，所有公立医院全部取消药品加成（中药饮片除外）。

药品零加成政策下，医院所售药品的价格必须与采购成本保持一致。除去损耗、管理等成本支出，医院销售药品越多，亏损越多。因此，医院在采购药品时会优先选择价格相对较低、疗效确切的药品，中成药往往被排除在医院采购名单之外。

建言：  首先，行政干预，补设药事服务费，进一步探讨将药师服务费用部分或全部纳入财政支出的可行性，以提高医院药学人员开展合理用药管理的积极性。

其次，管理竞争，政府“管理的手”重点放在科学测算、精细化管理服务区域人群和病种层面的医保支付水平，注重药师的“专业价值”而非“经济价值”，促使社会及医院管理层对药师重新定位。

放开医院配药限制

《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》规定，800张以上床位的公立医院，配备药品的品规数不得超过1500种，其中中成药300种。已经足额配备药品的医院，如要新增药品，就需调出相应数量的药品。虽然国家卫健委发布的《三级医院评审标准（2020年版）》已取消这一评审指标，但部分省份的三级医院仍然坚持这一惯例。

建言：  在目前国内对医疗机构配备药品品种数限制无上位法依据的情况下，各地区应当及时更新基本用药管理指南，取消公立医院用药数量限制，明确药事会的召开频率，保证必要时随时召开，更大程度地解决中成药进院和使用难题。

4月17日，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》（下称《措施》）印发，并自发布之日起执行。《措施》明确取消医疗机构药品数量限制。至此，全国范围内，已有广东、上海、北京、四川等省市明确取消医疗机构用药数量限制，其他省市会否跟进值得期待。

（本文作者来自北京中医药大学法律系）

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