《药品管理法》2019年修订后，直接接触药品的包装材料和容器由国务院药品监督管理部门在审批药品时一并审评。作为专门规范、管理直接接触药品包装材料和容器注册、生产、经营、使用活动的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》随即废止，对其监管思路也应当随之调整。

 “注册”改“登记”需夯承诺之实

药包材原来实行注册管理，需向药品监督管理部门申请注册，取得《药包材注册证》方可生产销售。调整后改为登记管理，拟生产药包材的登记人按照国家药品监督管理部门公布的《药包材登记资料要求》在平台登记，获得登记号即取得了药包材的生产资格。

注册是监管部门事前许可，登记是登记人主动承诺，二者的区别在于主体责任的转移。事前许可，达到要求方可注册，责在监管部门；登记人主动登记，按登记要求承诺并组织生产，责在登记人。对于药包材这类用于药品生产且在药品注册时需一并审评的产品，并非直接进入消费市场，因而承诺制的施行有利于节省行政审批资源，方便登记人，也有利于强化登记人的市场主体责任和诚实守信意识。

“注册”改“登记”后，一是要设计好登记事项。对《药包材登记资料要求》所要设定的内容，既要有保证药包材生产质量的要求，也要有满足药用、符合药品注册申报的要求，同时还应根据新技术、新材料在药包材生产应用的新情况和药品注册、生产的新要求，不断提升、完善《药包材登记资料要求》所设定的内容。使《药包材登记资料要求》达到“只要按其做，即可规范药包材生产活动、防范质量风险”的要求。

二是加大对承诺事项兑现的检查力度。检查内容包括：登记人登记的资料是否真实、登记人的生产活动是否按所登记资料的要求去做、是否履行了登记时的所有承诺。应将登记人主动自觉履行登记承诺作为监管落地的目标和方向。

“一并审评”需压持有人之责

药包材作为单独的产品注册批准上市，调整为药品注册时一并审评，与药品注册上市捆绑，实质是将监管部门事前许可的部分责任转移到了药品注册申请人。从监管部门将批准注册的药包材提供给药品生产使用，转变为药品注册申请人自主对药包材注册品种的适用性、质量进行选择、把关。一经批准，注册申请人成为持有人，药包材安全、合法使用于药品生产，就成为持有人责任。这种变化，要求监管部门增加对持有人履行按注册要求使用、管理药包材义务的监管内容，压实持有人责任。具体而言，主要是压实以下几方面责任：

一是对药包材供应商的审查审计义务是否履行。审查审计的内容主要包括药包材供应商的质量管理体系建设、执行情况以及药包材质量保证和供应能力等。

二是是否将药包材保证药品质量方面的研究作为药品上市后研究内容之一。持有人是否在药品上市后研究中制定了关于药包材对药品质量影响的研究计划，并开展了研究，对于可能的影响进行了充分评估，并将研究和评估结果反馈给药包材供应商或重新选择药包材。

三是药包材变更是否履行了相关变更手续。药包材列入药品注册审评，意味着药包材的使用一旦有变化，就属于药品注册变更事项，应当按照《药品注册管理办法》有关规定，进行注册变更。持有人是否根据药品变更相关技术规范的要求，对药包材变更导致药品发生微小变更、中等变更、重大变更，进行了自主评估，并按规定要求进行申报和变更。

监督检查监管责任依旧

药包材监管方式的调整，并没有改变其“药品生产必不可少的对药品质量有重大影响和保证作用”的基本属性，监管部门对其监督检查责任依旧。

一是销售前的现场检查。药包材生产企业取得登记号后，在销售所生产的药包材前，所在地的监管部门应当对其进行一次现场检查。依据《药包材生产现场考核通则》，对药包材生产企业的机构和人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理、自检等情况进行全面检查，并作出是否符合的结论。只有当检查结论符合要求，证明企业具有药包材生产的质量保证和供应能力，方可进行生产销售。否则不得生产销售，待整改直到经检查符合要求。

二是日常监督检查。针对药包材产品用于药品生产的风险程度和生产经营的实际情况，制定年度监督检查计划，明确检查时间、内容、方法和实施检查的机构，并按计划组织检查，重点是符合《药包材生产现场考核通则》的要求。

三是延伸检查。所谓延伸检查，是指在对持有人药品生产活动进行监督检查时，认为需要对药品生产关联的行政监管区域外的药包材生产商进行的检查。如首次使用的药包材生产商、使用新的药品包装材料、所使用的药包材出现了影响药品质量的问题或不能保证药品质量等，一般都应进行延伸检查。

此外，还应针对投诉举报、抽检不合格、日常检查中发现的问题开展有因检查，以及审阅药包材登记人年度报告的非现场检查等。

【总结】

药包材在药品生产及全生命周期过程中，具有保证药品质量，方便药品生产、包装、储运、使用等方面的功能，期盼相关部门在《药品管理法》修订、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》废止后，出台专门针对药包材研制、生产、经营、使用和监管的规章、技术规范和规范性文件，以规范药包材登记人研制、生产、经营药包材和持有人使用药包材的行为，方便相对人和监管部门共同遵守和执行。

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