依据《医疗器械分类目录》（2017），临床检验器械子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备。本报告聚焦血细胞分析仪、尿液分析仪、生化分析仪、血糖仪、质谱仪、流式细胞仪、PCR基因扩增仪、基因测序分析仪、化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、血气及电解质分析仪、微生物鉴定与药敏仪12种临床检验设备。

众成数科监测数据显示，2019-2023年国内临床检验设备（指上述12种临床检验设备，下同）的公开中标金额呈现出波动增长的态势，2023年为63.15亿元（见图1），较2019年增加约15亿元，复合增速达到7.19%。从细分领域看，2023年国内临床检验设备公开中标金额中，质谱仪、生化分析仪、流式细胞仪占据较大比例（见图2），三者合计占比为57.37%。

四产品国产化率超七成

国产化方面，2023年国产品牌中标金额和数量均超过50%占比的有生化分析仪、基因测序分析仪、血细胞分析仪、化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、血气及电解质分析仪、微生物鉴定与药敏仪、血糖仪9种，其中超过70%的有血细胞分析仪、尿液分析仪、微生物鉴定与药敏仪、血糖仪4种（见图3～图6）。国产化率最高的为尿液分析仪，超过了八成市场。

质谱仪和PCR基因扩增仪的国产化率较低。无论是中标金额还是数量，国产质谱仪的占比均不足两成；国产PCR基因扩增仪的中标金额占比为29.84%、数量占比为39.65%。这两种设备增速下降明显，与进口产品的差距进一步拉大。

流式细胞仪的国产化率也很低。2023年国产品牌的中标金额占比为5.97%、数量占比为20.61%。但令人鼓舞的是，无论是中标金额还是数量，同比增速均超过60%（见图7），呈现良好发展态势。

进口品牌引领三类设备

品牌竞争方面，进口质谱仪、PCR基因扩增仪、流式细胞仪优势突出，对市场形成引领态势。

2023年质谱仪中标金额前五品种中，进口品牌占据了四席。其中，安捷伦的中标金额最高，增速最为显著，同比增速超过70%。国产品牌英盛虽然排名第五，但占比仅为2.59%，且同比增速下降了35.86%（见表1）。

PCR基因扩增仪中标金额前五品种中，进口品牌也占据了四席，其中，赛默飞世尔的占比最高，达25.59%；伯乐的增速最显著，同比增长率为265.96%。国产品牌天隆科技跻身前五行列，中标金额占比8.79%，同比增速为26.12%，但在一众进口品牌夹击下，显得势单力薄（见表2）。　

流式细胞仪中标金额前五品牌均为进口产品（见表3）。碧迪中标额最高，占比39.05%；Cytek增速最快，超过2.3倍；思百拓仪器则首次跻进前五，占比5.27%（见表3）。

迈瑞多个赛道表现突出

从具体企业看，迈瑞表现突出，在多个分赛道跻身前列。尤其在生化分析仪、血细胞分析仪、化学发光免疫分析仪领域，更是稳坐头把交椅，2023年的中标金额均占比第一。　

在生化分析仪中标金额前五品牌中，迈瑞一马当先，占比超过四成份额（见表4）；另两大国产品牌迪瑞、优利特分别占比4.57%和3.72%，位列第四、第五。进口品牌贝克曼、日立高新则分别占比15.72%和11.39%，位列第二、第三。　

血细胞分析仪中标金额前五品牌中，国产品牌占据四席，其中，迈瑞的占比最高，达58.1%（见表5）；帝迈生物的增速最显著，达52.94%。进口品牌希森美康占比23.24%，在该类设备中占据一定地位。

在化学发光免疫分析仪中标金额前五品牌中，迈瑞、新产业生物、罗氏的占比均在12%以上。其中，亚辉龙和新产业生物的增速较高，分别提升28.71%和26.84%。迈瑞和罗氏的增速则有所下降，国产品牌对罗氏形成包抄之势（见表6）。

>>>结语<<<

虽然进口品牌在质谱仪、PCR基因扩增仪、流式细胞仪等细分领域依然优势突出，并占据领先地位，但从整个临床检验设备市场看，国产品牌与进口品牌已逐渐形成了势均力敌的态势。众多细分领域的国产化率已显著超越进口品牌，展现出明显的竞争优势。以迈瑞为代表的国产医械企业，通过不断加强科技创新，已在市场中赢得了广泛的认可。随着这些企业的持续努力和科技突破，国产临床检验设备将在市场中大放异彩，并推动临床检验市场的国产化率进一步提升。

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