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药审速递

发布时间:2024-04-30 13:52:54来源:医药经济报

新药上市 4月23日,Day One公司泛RAF激酶抑制剂Ojemda(tovorafenib)获FDA加速批准上市,用于治疗6个月及以上的复发或难治性儿童低级别胶质瘤(pLGG)患者。Ojemda具有高脑渗透性,能够抑制携带BRAF融合或BRAF V600突变的肿瘤的生长。在Ⅱ期FIREFLY-1临床试验中,Ojemda单药达到67%总缓解率。此前,Ojemda已获得FDA授予突破性疗法认定和罕见儿科疾病资格,用于治疗携带激活性RAF变异的pLGG。

新适应症 日前,百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗获欧盟委员会(EC)批准用于三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症的一线及二线治疗:联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和卡铂一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC;联合培美曲塞和铂类化疗用于治疗PD-L1表达≥50%且无EGFR和ALK阳性突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC;以及单药用于治疗局部晚期或转移性NSCLC经治患者。


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