我国药企在国际原料药赛道节节走高。

4月25日，翰宇药业在互动平台上表示，新增海外1.62亿~1.74亿元GLP-1原料药订单。此前两日，亨迪药业称，收到克拉屈滨原料药欧洲药典适用性证书；同日，东亚药业的厄多司坦原料药获得韩国原料药品注册证书。行业人士认为，今年是原料药企业的转型与布局之年，本土药企将在高端特色原料药国际市场百舸争流。

出海

近年来，印度批准了一揽子计划用于促进关键原料药、中间体的生产，加之一批“重磅炸弹”药物专利到期或即将到期，全球特色原料药市场风生水起。在国内外原料药市场竞争及大宗原料药产品的环保压力下，绿色工艺带动高品质特色原料药生产成为我国医药原料药产业转型升级的核心策略之一。

区别于大宗原料药的范畴，特色原料药是原研药厂的创新药品在药品临床研究、注册审批及商业化销售等各个阶段所需的原料药以及仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药。近年来，华海药业、海正药业、恒瑞医药、美诺华及九洲药业等企业的特色原料药业务扶摇直上，他汀类、沙坦类、普利类等特色原料药出口逐年增加。

以GLP-1原料药为例，随着减重药市场空间高速增长，除了此次的新增订单，翰宇药业已分别于2023年9月收到海外客户GLP-1原料药订单，折合人民币2.19亿元；2023年11月和2024年2月，收到同一海外客户利拉鲁肽注射制剂出口美国订单，合计交易金额折合人民币1.75亿元。

同时，本土企业不断加大对高端原料药的开发与市场推广。据苏州富士莱医药股份有限公司董事会秘书卞爱进介绍，富士莱正在按计划有序推进募投项目“年产289吨特色原料药扩建项目”和“富士莱（山东）特色原料药及中间体CMO/CDMO建设项目”，将特色原料药作为未来的利润增长点之一。

医药行业人士王波认为，与仿制药不同，全球竞争是原料药企业与生俱来的基因。当前，原料药企业已从同质化转向差异化布局，相比大宗原料药，特色仿制药原料药具有比较高的进入壁垒，利润水平更高，企业有望通过产业规模化稳步掌握全球渠道。

布局

当前，我国原料药产业面临的挑战已经从价格延伸到产业生态链。王波分析认为，表面上看，原料药市场的最前端是价格竞争，关系成本和利润，但深层次驱动竞争的是产业链实力，包括上游化工产品、中间体、原料药、制剂、商业渠道等，即全产业链竞争。而“原料药+制剂”全产业链布局对特色原料药企业来说更易实现。

具备原料药领域相对优势的医药制造企业，通过原料药与制剂的协同作用，选择市场前景较好、技术条件成熟的产品拓展下游制剂，将获得更广阔的市场机遇。

《医药经济报》记者留意到，去年9月，奥锐特药业通过募集资金投资项目，进一步拓展现有特色原料药的产品品类并提升产能，实现从小分子药物到多肽类药物的拓展。在现有特色原料药的基础上，还建设醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片三种制剂产品生产线，积极推动原料药制剂一体化发展。

今年1月，德源药业拟募集1.5亿元用于建设原料药车间及配套设施，大幅提升现有原料药产能，并通过实现原料药供给数量与质量的自主可控，保障制剂产品成本，逐步形成原料药制剂一体化优势。

有业内人士提醒：“原料药制剂一体化战略知易行难。和其他战略转型变革一样，无论是制剂企业投建原料药基地，还是原料药企业进入制剂领域，原料药制剂一体化战略不可低估创始人基因、企业发展惯性、思维方式、人才储备的影响，须避免市场需求预测不准确、产品设计不合理可能导致的产能过剩，从而增加库存成本和降低资金使用效率。”

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。