近日，美国FDA对一些生产供美产品的印度药企进行检查，3家药企因在检查中暴露出卫生条件不过关、设备损坏和记录保存不规范，被发483表格。

483表格是FDA在对药品或食品制造商进行现场检查时使用的一种文件，用于记录监管人员在检查期间发现的违规行为。企业需根据表格反映的问题在规定时间进行整改。

收到483表格的第一家印度公司是Alkem Labs，FDA检查发现，该公司在抽查药片的密封瓶内发现“手套状”材料后，公司质量控制部门没有采取适当的措施。

Alkem公司还因制造、加工和包装区域卫生条件不过关受到警告。FDA检查发现，该公司输美药品生产区无热水供生产工人洗手，天花板开裂、油漆剥落、有“漏污”。

关于该公司的其他检查结果包括未能清洁和消毒设备和用具、计算机记录保存不当、药品容器处理及实验室控制不当。

Cipla Limited公司位于莱加德（Raigad）的加工厂则在3月28日-4月4日迎来FDA检查。检查人员发现，该公司在生产在美国分销的活性药物成分区域附近管道密封不完整且存在破损，但公司并未发现这一严重漏洞。此外，该工厂还因未能按时清洁和维护设备、未充分调查不合规格的产品以及未能遵循质量控制部门规则而受到批评。

Zydus Lifesciences公司（原名：Cadila Healthcare）位于印度马托达（Matoda）的工厂在3月18日-3月27日收到483表格。

检查人员发现，该工厂生产设施缺乏维护，未能清洁可能影响药品生产强度、质量和纯度的设备，以及缺乏防止无菌产品微生物污染的程序。

（来源：Fierce Pharma）

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