近期，日本小林制药红曲保健品风波持续发酵。截止4月9日，全球服用小林制药含红曲成分问题保健品的消费者中，已有5人死亡，212人住院治疗，1224人赴医就诊，相关咨询达53000件。4月12日，日本消费者厅通报，对7000种功能性标识产品（FFC）进行调查，消费者健康受损案例上百起。

有日本专家表示，这一事件不应被视为一次性事件，对企业GMP检查、日本保健品尤其是FFC产品的监管、公众用药意识等，都是一个警示。

产品安全责任企业自负

在日本，保健食品一般是指“具有健康标识的食品”，其定义是具有介于药物和常规食品之间的特性、能够改善人的生理功能的食品。该定义包括保健功能食品，即营养功能标识食品（FNFC）、功能性标识食品（FFC）和特定保健用途食品（FOSHU）。

这三类食品监管强度有所不同，其中对于FFC产品，企业需对功能标识负责，产品安全和功能信息需要在销售前通知日本消费者事务局（CAA）。日本政府明确表示，不负责核实企业提出的健康标识，并敦促消费者通过阅读标签和官方网站信息自行判断风险和益处。

目前，日本厚生劳动省和国立保健科学研究所正在努力查明涉事红曲产品有毒物质。然而，只关注原因远远不够。

日本厚生劳动省负责评估保健食品的委员会主席Hirohito Sone分析，在现行FFC监管体制下，小林制药“可能认为最好的解决方案是自行解决致病因素”，这可能是导致公司推迟向监管机构报告问题的原因之一。但他也强调，无论小林制药出于何种目的延迟公告，都已造成伤害蔓延。

自愿通报隐患较大

除企业对FFC产品标识责任自负外，保健品在日本上市后，若出现安全问题，企业向政府反馈的畅通程度也有待提升。

实际上，日本监管机构要求保健食品企业（包括膳食补充剂）通报产品健康损害，但仅对含毛喉锦紫苏、白屈菜、野葛根和黑升麻任一成分的产品有强制通报要求。这4种成分一直被宣传具有减肥和抗衰老功效。而小林制药销售的红曲产品中不含上述4种成分。

此外，日本卫生部门还有一个自愿上报系统，要求公共卫生中心收到与保健食品有关的消费者投诉后向卫生部报告。但据Sone透露，2020年6月-2022年12月的18个月内，只有18个自愿报告案例：“（系统）已经就位，但没有发挥作用。”

事故发生后，小林制药已撤销了总计8种含有红曲的补充剂产品的功能性食品标签注册。其他企业如Zero Plus公司也取消了其功能性食品标签注册，该公司曾在其奶酪米饼中使用小林制药的红曲，并声称能够帮助降低胆固醇。

多年来，日本消费者权利组织一直认为，功能性食品标签是仿照美国膳食补充剂法规制定，其科学证据不足，可能对人体健康有害。

广告监管应严把关

日本医学会执行委员会成员Yuko Kamimura表示，日本保健品监管系统需要彻底改革：“目前，FFC产品的生产和销售没有特别门槛，也不需要监管机构许可。更严重的是，一些FFC产品的广告宣传与药品类似。据推测，因过量服用而导致健康受损的消费者不在少数。”

FFC产品广告宣传与药品类似，也存在误导公众的可能。Sone指出，小林制药事件应该敲响警钟，提醒民众服用膳食补充剂平替处方药存在风险。

早在本次事故发生之前，立命馆大学的药理学家Chikako Uneyama就对涉事产品之一的红曲助降醇颗粒发出了警告：该款产品每日服用量中含有2毫克莫纳可林，与抗胆固醇药物洛伐他汀中的成分相同，成人每日服用剂量不能超过2.5毫克。

值得注意的是，红曲助降醇颗粒的调节胆固醇效果存疑。小林制药官方信息显示，该产品疗效依赖于一项同行评审的研究，该研究显示产品活性成分“红曲米聚酮化合物”对降低LDL（低密度脂蛋白）有效。然而，该信息没有提供研究来源及其规模、地点和时期等细节。

Sone指出，在日本，公众用药意识有待加强。不少消费者因就诊等待时间长、程序繁琐等原因不去医院就医，更依赖于日常服用保健产品。

此外，有健康专家对小林制药生产受污染补充剂的工厂未能获得GMP（良好生产规范）认证表示担忧。但Uneyama表示，仅靠认证并不能确保安全，并指出认证机构水平不一，产品质量取决于制造商是否遵守生产规范。

（来源：The Japan Times, chemlinked）

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