新药研发是一个高投入、高风险、高回报的行业。新药获批上市后通常定价较高，加之新药上市之初在真实世界疗效、长期疗效、不良反应等方面存在较大的不确定性，高昂的价格通常给个人和医疗系统的可负担性带来挑战。近年来，我国对创新药医保准入及支付模式的探索不断深入，其中，基于药品风险分担协议（RSA）的创新支付方式正逐步在地方层面探索试点。本文谈谈精准诊断技术面临的准入困境及一些对策建议。

准入困境

为了应对创新药进入医保报销目录的不确定性，各国严守准入关的同时，不断创新支付手段，以更好地平衡风险：一是引入RSA，包括基于财务的方案、基于结果的方案及基于服务的协议。二是对于未上市的突破性治疗药物设立临时使用授权计划。三是调整药品增量成本效果比（ICER）阈值。

国际上，创新技术准入模式较为成熟，有明确的评审依据和标准、保险覆盖范围、编码和支付标准等，从而形成较为完善的创新技术管理体系和支付框架。如创新药的准入核心是基于临床价值的定价，通常需要考虑需求、健康收益、适用性、费用与节省等；创新技术准入则通常基于卫生技术评估结果来确定是否纳入医保覆盖范围。

从医保准入来看，目前我国创新药医保准入已实现常态化且规则明确，主要通过药品生产企业和医保部门以准入谈判的形式进入国家医保药品目录。不过，免疫细胞治疗等价格高昂的创新技术仍很难进入医保，多地正尝试通过多层次医疗保障的方式，将其纳入商业医疗保险或惠民保。

精准诊断及治疗是目前精准医学产业链中创新技术和药物应用最集中和频繁的两个阶段。具体来看，精准诊断主要通过基因诊断和免疫诊断两大技术实现，精准治疗则可细分为基因治疗、细胞治疗和免疫药物治疗三种途径。目前，精准诊断技术面临准入较慢、应用率不高、缺乏标准化管理流程、价值评估框架待优化等困境，这些难点也对创新技术和药物在临床上的应用造成了一定阻碍，亟需优化落地路径，从而加快我国精准医疗的发展。

对策建议

医药技术的持续创新不仅为产业提供发展动能，更为患者带来福祉。为解决精准诊断技术的准入和报销困境，笔者提出以下几点建议：

一是保基本。参照药品谈判准入程序，短期内借鉴新增医疗服务项目备案制，长期需整合诊断技术和相应靶向药物的价值评估框架，并建立全国统一的精准诊断技术准入体系。真正有创新的技术才能获得回报，鼓励创新的同时要与医保基金支出风险相平衡。

二是求创新。建立创新技术支付方式管理决策框架，提升决策透明度，分步实施推进，从财务风险分担方案启动试点，允许突破待遇清单，基于真实世界数据，探索医保分期付款,减少对医保基金的冲击。同时，探索对新技术、新产品实行追加支付或单议支付等特殊政策。

三是多保障。探索多层次医疗保障制度相互衔接、共同承担的保障体系，充分发挥城市定制型商业健康保险的补充作用，在商保范围内探索靶向药与相应诊断技术的联合报销决策，引入医疗救助和医疗互助对精准医学技术共同支付等。

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