新药上市 日前，康哲药业从Incyte公司引进的JAK1/JAK2抑制剂磷酸芦可替尼乳膏（Ruxolitinib）获澳门监管部门批准上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。在两项Ⅲ期临床试验中，与安慰剂相比，Ruxolitinib治疗组第24周时患者达到面部白癜风症状改善至少75%的比例显著更高（30%VS8%）。2022年7月，该乳膏获得FDA批准，成为首个进入美国市场的白癜风疗法。

快速通道资格 近日，恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A2102被美国FDA授予快速通道资格，用于治疗晚期尿路上皮癌。SHR-A2102的有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。在中国，SHR-A2102单药或联合其他抗肿瘤药用于晚期实体瘤的临床试验申请也已获得NMPA的许可，目前进入Ⅱ期临床试验阶段。

孤儿药资格 4月17日，加科思药业KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（Glecirasib）获FDA授予孤儿药资格，针对适应症为胰腺癌。公布于2024 ASCO GI会议上的临床数据显示，在KRAS G12C突变胰腺癌经治患者中，Glecirasib确认客观缓解率为41.9%，疾病控制率为93.5%。此前，Glecirasib用于治疗携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌也被CDE纳入突破性治疗品种。

新适应症 近日，礼来与Incyte公司合作开发的口服JAK抑制剂艾乐明（Baricitinib）获国家药监局批准第3项适应症，推测适应症为“幼年特发性关节炎”。在中国幼年特发性关节炎患者参与的国际Ⅲ期研究（I4V-MC-JAHV）中，与安慰剂相比，Baricitinib治疗显著减少患者的疾病发作时间（NE VS 27.14周，HR=0.241，P<0.0001）。此前，该新药已在中国获批用于治疗类风湿性关节炎和斑秃。

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