受到新数字法律法规实施、人工智能（AI）设备/处方应用程序的使用和日益普及的持续葡萄糖监测的综合作用，德国作为欧洲最大的体外诊断（IVD）市场正经历行业演变。近日，德国国家体外诊断行业协会（VDGH）公布2023年德国IVD行业报告，对旗下一百余家成员企业进行调查。结果显示，德国IVD行业在2023年迎来了“决定性的转折点”，2024年前景乐观。

八成企业充满信心

2023年，德国IVD行业整体收入下滑36%，市值23.3亿欧元（约合24.5亿美元）。其中，常规检测销售额减少了5%，降至22.2亿欧元（约合23.66亿美元），回归到2021年的水平。由于越来越多消费者选择了持续葡萄糖监测，因此糖尿病试纸的销量有所下跌。

尽管2023年行业收入有所下滑，但根据VDGH委托进行的一个企业信心调查表明，只有19%的VDGH成员企业对2024年的德国经济前景表达了消极情绪。

VDGH主席Ulrich Schmid认为，2024年德国IVD行业将有进一步发展。他透露，有58%的VDGH成员公司预计2024年销售额可以“大幅增长”。

大约60%的IVD公司准备继续按2023年的水平，在研发方面进行投资。只有11%的公司2024年计划减少上述方面投资。

远程医疗重要性凸显

有业内人士指出，尽管德国多数企业抱有乐观心态，但当前，德国物流、原材料和能源成本不断上涨，企业价格压力上升。与此同时，德国监管机构接受创新的速度缓慢。

VDGH首席执行官Martin Walger表示，目前德国IVD企业发展主要有两大问题：一是随着医疗数字化的成熟，IVD公司如何明晰角色定位；二是在欧盟IVDR法规管制下，企业如何适应德国IVD审批环境变化。

业内人士认为，破题关键是加速行业数字化。今年3月，德国颁布了两项医疗数字化法案：旨在加快实施数字化流程并促进电子患者档案（ePA）普及的《数字法》（Digital-Gesetz）和提升患者数据利用率的《健康数据使用法》（GDNG），进一步促进行业发展。

Walger指出，德国老龄化程度逐渐加深，远程医疗的重要性凸显。比如欧洲最大的应用科学研究机构德国弗劳恩霍夫协会运作的项目Neighbourhood Diagnostics就用于探索远程医疗数字化护理。这个项目设计了一款移动式的、全自动的“健康站”，可以在人口稀少的地区以经济高效的方式提供专业医疗诊断。值得注意的是，这个健康站可以自动处理样品准备、样品采集和样品材料的诊断检测全过程；利用智能数字生态系统，为慢性病患者提供数字化和分散式的医疗服务。

Walger认为“德国正处于数字化转型的中期”，并强调数字化医疗对IVD公司的重要性。66%的公司认为在接下来的5年，数字化流程将与IVD公司密切相关。与此同时，业内也呼吁监管机构与时俱进，把握监管与释放创新潜力的平衡。

（来源：WDGH）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。