近年来，以恒瑞医药、翰森制药、先声药业、华东医药、科伦药业为代表的传统仿制药企业相继向创新药转型，以寻找新的增长动能。其在创新药上的一举一动，备受行业关注。 4月18日，恒瑞医药在公告中提到，注射用SHR-A2102获得美国FDA授予快速通道资格，这是其第4款获得美国FDA快速通道资格认定的产品；此前一天，海思科发布公告称，其拟用于治疗纤维肌痛的HSK16149胶囊于近日获得国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》。

有机构预测，未来两到三年，最早一批转型创新药的传统仿制药企业将在创新药布局上迎来大量收获兑现。

灵活应对市场变化

药品集采、医保谈判等诸多政策促使国内产品升级换代，“仿转创”成为本土仿制药企业的必选项。《医药经济报》记者留意到，去年以来，不少传统仿制药企业创新转型成果不断涌现。4月初，信立泰JK07注射液获准开展治疗成人慢性心力衰竭Ⅱ期临床试验；今年2月，绿叶制药LY03010项目在FDA审批进程中专利挑战获得成功；海思科在美国开展的麻醉药HSK3486（环泊酚注射液）的Ⅲ期临床试验正在顺利推进，有望未来2年在美国上市等。    

谈及近年来企业从仿制药竞争向创新药竞争转型的具体措施，华润双鹤市场部负责人表示，在创新研发方面，主要打造具有自主知识产权的Fascin蛋白抑制剂抗肿瘤平台和抗病毒前药技术平台，通过多元合作积累技术经验。国药现代此前在回复投资者提问时透露，其研发重点将从一致性评价逐步转移到新产品开发，逐步提高“创改高”比例，通过多种方式积极推动从仿制创新到自主创新的研发策略。

汇宇制药研发中心分析研发部相关负责人告诉记者，仿制药和创新药的研发是不同的逻辑，需要细分大分子创新药、小分子创新药、仿制药等不同的研究，特别是研发团队要在药物发现、设计等方面具有较强的经验，具备创新药企业的基因。如果用仿制药的思维做创新药，喜欢跟随国内外大公司布局的靶点，但研发进度比不上国内外大公司，产品上市就面临创新药的内卷之战，若创新药营销布局上也比不上大公司，最后市场回报很难成功。

有券商医药行业分析师认为，集采时代的到来，使得以往仿制药企业仅凭一个大单品便能吃尽市场红利的大门缓缓关闭。在市场变化下，仿制药企业需要灵活应对，包括积极拓展合作伙伴关系、寻求多元化融资渠道、加强创新和研发能力，以及不断提高治理水平。同时，要坚守科学和伦理原则，以确保产品对患者健康产生积极影响。

转型面临双重考验

在汇宇制药负责人看来，创新药是医药企业做大做强的必经之路，公司创新药立项定位国际化、差异化、创新性，旨在解决尚未被满足的临床需求。而传统仿制药企业在仿制药领域的经营经验，有利于其在创新药研发商业化上有较好的思考，有效降低未来创新药商业化风险。

尽管由仿制药转型创新药生产是未来的趋势，但也是一个艰难的过程。海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东表示，市场需求和政策环境的变化都要求企业必须加强自主研发和转型升级。“考验和挑战包括技术创新、知识产权保护、研发投入等，但也意味着巨大的商业机会和市场空间，跻身全球产业链更高端。”

不可否认的是，传统仿制药企业向创新药转型之路走得还算顺利。具体来看，石药集团、中生制药、翰森制药、齐鲁制药、恒瑞医药等最早一批“仿转创”企业，不仅公司业绩持续增长，积极探索国际化“出海”，创新药收入占比也在不断提高。同时，在人员结构不断优化、高精尖人才加盟、企业核心竞争力增强等多重因素作用下，传统仿制药企业与跨国药企合作机会持续增加，提升了中国企业在全球医药产业的话语权。

不过，行业发展的复杂性总会带来诸多不确定性。在各仿制药企业突围创新药之际，起步较晚的莱美药业目前重点研发品种仍以仿制药为主，仅有屈指可数的几个创新药项目。这也意味着，传统仿制药企业的转型会面临双重考验，包括何时放下原有模式以及如何拥抱市场变化。

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