近日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）出台新指南，规定了本国实行监管互信的等效外国监管机构（AREE）范围。监管互信是指一个国家的药品监管机构在审批新产品时，可参考其他国家/国际机构出具的审评结果，以简化监管程序。

据悉，本版指南涉及药品、疫苗和生物制品的注册及注册后研究，共指定了8个AREE，包括世界卫生组织（WHO）、欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生局（Health Canada）、瑞士药品管理局（Swissmedic）、英国药品和医疗产品监管局（MHRA）、美国食品药品监督局（FDA）以及澳大利亚医疗用品管理局（TGA）。

值得注意的是，只有WHO的审评结果适用于巴西药监局关于药物活性成分（API）、药品、疫苗和生物制品的审评，EDQM方面仅参考关于API的审评，其余六大机构参考审评范围包括药品、疫苗和生物制品。

实际上，巴西从2022年开始推动监管互信建设，明晰一般互信原则、互信政策，并推出针对不同类型产品互信程序的具体指南。与此同时，其也在推动GMP检查互信逐步落地。据了解，ANVISA最近还与墨西哥医疗器械监管机构Cofepris进行谈判，拟建立工作组设计良好生产规范的监管融合策略。

在医疗器械方面，ANVISA于4月8日发布新法规，允许利用AREE进行医疗器械监管授权。目前，此类授权仅适用于Ⅲ类和Ⅳ类医疗器械。涉及AREE包括TGA、加拿大卫生局、FDA和日本厚生劳动省。新法规将于2024年6月3日正式生效。

（来源：ANVISA官网）

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