生物类似药对原研药的冲击目前尚无业内预料的那么大。相反，仿制药企在抢占市场份额的角逐中步履略显吃力。近日，勃林格殷格翰便因修美乐生物类似药Cyltezo在美国销量不佳，宣布裁减美国销售团队。

实际上，即使一款药物成功获批，也只是迈出商业化第一步。后续该药还要面临是否被保险覆盖、是否会被添加到国家首选处方集，以及医务人员是否愿意开具处方等一系列挑战。

自付费用不降反增 

美国的处方药支出高于其他国家，仅2021年便超过5000亿美元，其中大部分由成本高昂的生物药贡献。为降低医疗成本，近年来美国政府扶持生物类似药发展，价格通常比原研药低15%~35%。

但即使价格“打下来了”，患者实际自付费用却不降反增——近期，JAMA Health Forum杂志发布美国生物类似药研究文章，结果发现，生物类似药并没有降低患者商保自付费用。

研究人员采用2009年1月-2022年3月的美国商业门诊理赔数据评估生物类似药是否降低患者自付费用，以及使用生物类似药的商保用户自付费用是否降低。该研究纳入2013年11月-2019年7月面临生物类似药竞争的7种生物制剂：非格司亭（filgrastim）、英夫利昔单抗（infliximab）、培非格司亭（pegfilgrastim）、依泊汀α、贝伐珠单抗（bevacizumab）、利妥昔单抗（rituximab）和曲妥珠单抗（trastuzumab）。

在分析中，有49%的患者每年都产生了自付费用。从上述7种药物的平均自付费用来看，在生物类似药进入市场前后，自付成本呈上升趋势。与生物类似药上市前1年相比，在进入市场后的第2年，患者平均自费年度支出高出12%。

不过，自付费用支出趋势因药物而异。利妥昔单抗和曲妥珠单抗是生物类似药进入市场后显示两年内患者年均自付支出显著降低的药物。

报销率牵涉多方利益

研究人员随后分析了导致生物类似药没有降低患者自付成本的几个潜在原因。首先，患者的成本分担取决于保险福利的设计，随着患者满足免赔额和自付的最高限额，全年成本浮动。

其次，对于商保患者，其报销费率由药品福利管理机构（PBM）、药企、商保公司等多方面谈判而定。PBM与原研药企利益盘综错杂，往往更能从原研药中谋取利益，因此更倾向于将原研药纳入处方集。如此一来，生物类似药的报销费率并无优势。

实际上，勃林格殷格翰此番裁员，也是剑指PBM。相关负责人指出：“由于复杂环境以及一些PBM仍将修美乐保留在处方集，生物类似药采用率尚未发挥预期潜力。”

针对生物类似药的这一现象，研究团队认为，政府应确保生物类似药满足患者的可负担性和可及性。

可考虑限制生物类似药的自付费用或确保患者的自付费用不受医疗保险报销率的限制。

可互换性惹争议 

除保险端，不少业内人士认为美国的“可互换性”认定政策是阻碍生物类似药发展的另一座大山。

生物类似药只有证明与原研药在安全性、有效性和质量上等效，可在临床上互相替代使用，且不会对治疗效果产生不良影响，才能获得FDA的认定。在美国市场上的49种生物类似药中，只有10种获得了可互换性认定，意味着这10款药物无需重开处方便能购买。

想获得此认定，仿制药企必须进行额外的转换研究，增加成本，且很可能在产品上市后提升药价将这项成本转移给消费者。目前，美国是唯一一个实行可互换性认定的国家。

对比欧洲，由于不存在这类认定，生物类似药采用率提升较快。在FDA最近召开的网络研讨会上，来自英国和世界卫生组织的多名代表认为此类测试“基本上没有必要”。

关于这一问题的争议持续已久，FDA亦在2023年9月发布草案，拟删除可互换生物类似药产品标签上关于可互换认定的表述。但生物技术创新组织（BIO）、美国药物研究与制造商协会（PhRMA）及安全生物药品联盟（ASBM）均表示反对，认为删除后可能造成混乱。

此外，原研药也正采取多种策略与生物类似药竞争，例如推出原研仿制药、降低药价等。专家指出，若不改革，美国生物药市场上，原研药将在美国生物药市场长期保持稳定的份额。

（原文标题：Patient Out-of-Pocket Costs for Biologic Drugs After Biosimilar Competition，来源：JAMA Health Forum）

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