新修订《药品管理法》（2019修订）第126条对企业未遵守GSP情节严重的处罚，除了罚款力度大幅提升外，还增加了责令停产停业整顿行为罚，直至吊销药品经营许可证的资格罚以及限制相关人员从业的禁业罚等。

鉴于“情节严重”之法律用语表述的不确定性，药品监管部门对企业未遵守GSP的违法行为认定情节严重，需要有明确的事实及法律依据。

　　　

[问题1]是否以一般GSP 违法情形逾期不改为前提？

从新修订《药品管理法》第126条语句表述来看，对于未遵守GSP逾期不改正情形已经设定了相应的处罚内容，同时对未遵守GSP情节严重情形也设定了更为严厉的处罚内容，因此，认定未遵守GSP 情节严重无须以未遵守GSP逾期不改正为前提。

[问题2] 是要件认定还是效果裁量？

“情节严重”作为法律语言的表述，需要立法、执法、司法部门从各自的实践中进行合法合理的解释，一直以来亦有“情节严重”属于违法行为构成要件与属于行政处罚自由裁量范畴之争。本文认为，《药品管理法》第126条之“情节严重”应属于违法行为构成要件判定范围，而不属于行政处罚自由裁量范畴。理由如下：

需要事实认定

从《药品管理法》第126条后段“情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款……”表述来看，此处的“情节严重”，是指企业未遵守GSP的违法行为情节严重，即企业未遵守GSP的违法行为性质达到情节严重程度。既然是违法行为的性质达到严重程度，则需要事实予以认定，因此其是要件事实判断。

同时，既然法律规定需要认定企业未遵守GSP的违法行为达到情节严重程度才能处五十万元以上二百万元以下的罚款等行政处罚，则“情节严重”即为未遵守GSP情节严重之应受行政处罚的一个构成要件。依据《行政处罚法》第5条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”之规定，构成要件即为事实要素之一，需要有相应的事实予以支撑才能认定，即事实判断。

处罚构成要件

此处“认定企业未遵守GSP情节严重的”，药品监管部门还可以在罚款五十万元至二百万元之间进行行政处罚自由裁量，亦有可能在不同罚种进行行政处罚自由裁量，如符合减轻条件，可依据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）等规定，予以减除责令停产停业整顿等罚种。换言之，法律已经规定企业未遵守GSP 情节严重应受行政处罚还可以有相应的行政处罚自由裁量；反之，未遵守GSP情节严重之情节严重就只能是该应受行政处罚的构成要件要素。

为此，药品监管部门应当先根据事实判断企业未遵守GSP 是否达到情节严重程度，然后在这个事实基础上，再根据违法行为的性质、持续时间、主观过错等相应情节作出相应的行政处罚自由裁量。

规定客观要件

从刑法比较法角度来看，刑法中大多数规定的情节严重处以何种罚种，司法解释及其相关规定均是规定客观要件。

如刑法第140条规定：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金……”《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第3条明确规定：“具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的‘其他严重情节’：（一）引发较大突发公共卫生事件的；（二）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元的；（三）生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（四）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节严重的。”从这四种情形来看，第一项突发公共卫生事件，第二、三项系金额加假药种类，第四项为兜底条款。但从表述的时间、数量、种类、人体危害程度来看，也都是客观事实，即要件判断。

换言之，当事人生产、销售、提供假药具有上述客观事实的，其法定刑应当升高到三年以上十年以下有期徒刑的档次，司法机关在没有其他减轻的情节下，只能在这个处罚档次进行裁量。同理，药品企业经营未遵守GSP 的情形一旦被认定为情节严重，在没有法定减轻的情形下，药品监管部门只能在该处罚规定范围内进行裁量。

（作者单位：福建省药品监督管理局）

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