最美四月天，生物类似药格外耀眼，呈现出“你追我赶，百舸争流”的景象。

4月11日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的注射用罗普司亭NO1获批上市，成为国内首个罗普司亭生物类似药。近日，复宏汉霖宣布在研地舒单抗生物类似药的临床Ⅲ期对照研究达到主要研究终点。同期，九源基因报产国内首款司美格鲁肽生物类似药。此外，迈威生物全资子公司江苏泰康生物提交的地舒单抗注射液上市申请抢先获国家药监局批准，成为首款地舒单抗生物类似药。继国产托珠单抗成为中美两国首个对应类似药后，百奥泰又在4月初获批其国内新规格注册证书。

“出海”合作正劲

　

当前，瞄准全球市场成为很多企业的选择。如君实生物正在将其出口美国的特瑞普利单抗及多款临床候选产品平移出口到东南亚，生物类似药或创新药等产品在东南亚市场释放潜能。而复宏汉霖的地舒单抗生物类似药与Organon合作授予其在除中国以外的全球区域独家商业化权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。

针对新式“出海”潮，复宏汉霖全球战略与项目管理部总经理盛严慈认为：“中国市场是发展的基石，而海外市场则是未来。”谈及“走出去”的策略，他建议，美国市场很大，产品竞争靠临床数据说话，开发这类市场要把握好两点前提：“一是要有当地临床开发能力，及时建立起当地专家网络、医疗资源网络，注重把临床开发的主导权掌握在自己手里，执行层面可交给CRO；二是要有前瞻性布局商业化的能力。”

盛严慈还提醒业界，欧美国家生物类似药新政值得关注。如欧盟积极探索企业在拥有临床前工艺数据和临床Ⅰ期数据后，可有条件免掉Ⅲ期临床，这是非常重要的利好信号。事实上，英国已开始实践这类举措。欧盟在医疗效率上有提升需求，一旦免除生物类似药Ⅲ期临床的要求并落地实施，这些市场就是很好的“出海”地点。生物类似药因供给有限，导致其定价水平在欧美坚挺，特别在美国，生物类似药价格为原研药的75%左右，前景可期。

近年，包括O药、K药在内的全球重磅生物药面临专利悬崖。很多药企选择先赴欧美完成高标准注册、再到东南亚等区域上市的策略，如博安生物在欧美及日本开展地舒单抗注射液生物类似药的国际多中心Ⅲ期临床研究年初刚完成全部患者入组，足见“出海”渐成新浪潮。

反哺研发创新

竞争日渐白热化，国内市场更焦灼。以贝伐珠单抗为例，目前国内已获批生物类似药多达十余款。其次为阿达木单抗，有7家获批。然而，全链条支持创新仍在激励生物类似药。广州对生物类似药等在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助。

行业专家朱迅教授分析认为：“全球生物类似药市场飞速发展，中国企业迎来历史性的发展机遇，未来几年国内生物类似药会遇到激烈的市场竞争，纳入国家集采也是时间问题。因此，生物类似药的竞争要拼速度和战略眼光，谁能快速响应市场需求，将大适应症产品快速投放到目标市场，谁就能赢得先发优势，赢得市场份额；其次是拼资源整合，通过规模化、低成本实现渠道最大化覆盖将成为药企的另一抓手。”他认为，商业化阶段外部资源的整合也是推动产品做大的重要因素。

市场逐浪也带来格局重塑。米内网数据显示，对比北上广三城的公立医院终端化学药品牌TOP10，罗氏的贝伐珠单抗、利妥昔单抗先后跌出榜单，复宏汉霖的利妥昔单抗、齐鲁制药的贝伐珠单抗于2023年成功替代原研药。作为国内首款生物类似药，利妥昔单抗在2023年重点城市公立医院终端销售额超13亿元，生物类似药首超原研药。此外，信达生物、正大天晴等企业也加入竞争，格局还将重构。

博安生物2023年年报显示，报告期该公司收入约6.18亿元人民币，较上年同比增长19.8%。随着两个生物类似药的商业化，其报告期收入高速增长。而复宏汉霖2023年最亮眼的就是凭借销售收入首次实现年度盈利。也有企业人士称：“以生物类似药起步盘活现金流，再反哺开发创新药的路径正在成为更多企业的战略选择。”

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。