国际药品制造商协会联合会（IFPMA）主席兼生物制药首席执行官圆桌会议（BCR）秘书Thomas Cueni在任职7年后，将于今年4月退休。临退休前，Cueni接受媒体采访，提出对全球药品可及性、制药创新体系的观察。

全球药品公平准入难

IFPMA是与世界卫生组织（WHO）有正式关系的国际工业贸易机构。谈及最近参与的活动，Cueni提到卫生技术获取池（HTAP，Health Technology Access Pool）。HTAP旨在鼓励药企自愿向需要援助的国家药企分享其知识产权和专有技术。

Cueni对HTAP仍存疑惑，其具体运行机制尚不明晰。他认为，自愿许可和分层定价等方法是促进全球药品可及性更可行的选择。10年前，许多欧美药企都对以“比发达国家售价低得多的价格”在发展中国家销售药品表示忧虑，但现在，不同收入水平国家之间药品存在明显的分层定价差异。

得益于技术转让、全球基金、自愿许可等的作用，诸如在欠发达国家推广艾滋病药物方面取得重大进展，但“制药行业商业模式与公平准入之间的紧张关系并未消失，距离全球范围内的药品公平准入还很遥远。”

流行病条约分歧仍存

此前，WHO的194个成员国决定就《大流行条约》进行谈判，旨在更好预防、应对全球范围内流行病暴发，并拟在2024年5月世界卫生大会前完成该协议和《国际卫生条例》修正案的谈判工作。

关于此条约，Cueni认为，谈判势在必行，否则各国将无法为之后全球范围内可能的流行病暴发做好准备。他直言，当前全球在公平推广医疗对策方面表现不佳。

业内不少观点认为，这一截止日期“过于紧迫”。因为关键提议如病原体获取和惠益分享机制（PABS）分歧仍存。PABS提出，各国可共享具有大流行潜质的病原体样本，药企可利用样本研发疫苗等产品。药企需捐赠一定资金，提高各国对大流行疾病的预防应对能力。

随着达成协议的最后期限临近，IFPMA提出了一套新建议，包括建立一个多利益相关方参与的“公平准入伙伴关系”，药企自愿签署一系列具有法律约束力的“公平准入承诺”。IFPMA还提议，整合现有的系统和网络，全球药企可无条件、快速获取病原体及相关数据，打造“可行且可操作”的开放性PABS机制。

Cueni表示，业界希望有可行的系统落地，促使协议达成：“只要该系统可行，药企愿意承担有约束力的强制性义务。”不过，该建议能否被谈判代表采纳，并纳入《大流行条约》的最终版本，还有待观察。

推动WHO增强监管互信

Cueni看好的一项全球发展趋势是监管互信，他指出，一个国家的药品监管机构在审批新药时，可参考其他国家/国际机构出具的审评结果，以减少审批过程中的重复工作。Cueni认为，这是简化监管程序，加快药品上市速度的一种方式。

他透露，目前IFPMA正在与世卫组织合作，推动增强监管互信：IFPMA支持WHO从传统定义的SRA（严格监管机构）转向新的“WHO列名机构”框架，这一工作正取得重大进展。WHO转型后，各国药品监管机构可参考WHO列名的其他国家/机构的审评结果，减少重复审评工作。如此一来，全球药品审批协调性和一致性将有更大提升。

抗菌素耐药痼疾待解

长期以来，抗菌素耐药性问题迫切需要得到解决。非营利组织获取药物基金会（Access to Medicines Foundation）在最近的一份报告中表示，尽管全球范围内发起了多次鼓励开发新型抗菌素的倡议，但总体而言，针对重点病原体和抗菌素耐药性威胁的研发项目并不多。

当被问及如何解决这一痼疾时，Cueni表示，问题在于市场未形成可持续的商业模式。“业内需要的是切实的激励措施，而不仅仅是一些象征性的研究补贴。”

至于解决这一问题的潜在方法，他提到了英国政府推行的“订阅型”模式承诺，以及欧盟委员会关于可转让排他性代金券的提议。前者由英国政府或其他机构提供资金支持，帮助药企稳定现金流，换取药企抗生素访问权或使用权；后者则用于奖励研制出重磅新型抗生素的药企，提供额外1年的数据保护。（来源：Pinksheet）

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